Wpływ jogurtów uzupełnionych Mobilee na funkcjonowanie stawów u zdrowych osób ze wspólnym dyskomfortem
13 września 2012 zaktualizowane przez: Bioiberica
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba interwencji żywieniowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa jogurtów z dodatkiem Mobilee na funkcjonowanie stawów, strukturę stawów i jakość życia dorosłych z gonalgią o niskiej intensywności
Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne spożywanie jogurtu z dodatkiem Mobile skutecznie poprawia funkcję stawów i jakość życia osób z gonalgią o małym nasileniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania gonalgii o małym nasileniu jest stosunkowo wysoka w zachodniej populacji.
Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy codzienne spożywanie jogurtu z dodatkiem Mobile skutecznie poprawia funkcję stawów i jakość życia osób z gonalgią o małym nasileniu.
Poprzednie badania z wykorzystaniem modeli in vitro i zwierzęcych wykazały skuteczność Mobilee w zmniejszaniu stanu zapalnego i promowaniu reakcji anabolicznych w tkankach stawów.
Ponadto w dwóch poprzednich badaniach interwencyjnych na ludziach oceniano wpływ preparatu Mobilee na czynność stawów za pomocą testów izokinetycznych.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie tych wcześniejszych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (między 20 a 70 rokiem życia)
- Pacjent z bólem gonali kolana o małym nasileniu (natężenie bólu VAS od 3 do 5 cm w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy)
- Osoba zdrowa według dokumentacji medycznej, parametrów fizycznych i laboratoryjnych
- Pozytywna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające acetaminofenu lub innego leku do kontrolowania bólu
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba zapalna stawów
- Leczenie doustne kortykosteroidami 4 tygodnie przed selekcją
- Dostawowe leczenie kortykosteroidami 3 miesiące przed selekcją
- Znaczący uraz badanego stawu 12 miesięcy przed selekcją
- Osoby otrzymujące jakikolwiek lek lub suplement na chorobę zwyrodnieniową stawów
- Osoby wymagające jakiejkolwiek recepty lekarskiej w celu kontrolowania bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilny jogurt
Badani codziennie jedli jogurt z dodatkiem Mobilee
|
Jeden jogurt (125 ml) dziennie, w tym 80 mg Mobilee
|
|
Komparator placebo: Jogurt placebo
Osoby otrzymujące codziennie standardowy jogurt
|
Jeden jogurt (125 ml) dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w izokineicznej ocenie siły mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena izokinetyki mięśni określa szczytowy moment obrotowy, średnią moc i całkowitą pracę określonego stawu za pomocą komputerowego systemu dynamometrycznego.
Głównym parametrem jest zmiana szczytowego momentu obrotowego dotkniętego stawu w rozciągnięciu w stosunku do linii bazowej przy prędkości 240º/s mierzonej w Nm (niutonometrach).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie izokinetycznej siły mięśniowej (inne stany)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego (Nm), średniej mocy (W) i całkowitej pracy (J) dotkniętego stawu w stosunku do linii bazowej w wyproście przy 180º/s oraz w zgięciu przy 240º/s i 180º/s.
|
3 miesiące
|
|
Ocena obrzęku stawów, wysięku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ultrasonografia: Badanie stopnia wysięku maziowego (jeśli występuje) mierzonego w osi podłużnej zachyłka nadrzepkowego zajętego kolana. Wyniki wyrażono jako zmianę w mm względem linii podstawowej.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ewolucja natężenia bólu w czasie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (mm).
|
3 miesiące
|
|
SF-36 Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz SF36-v2 do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje rejestr wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy badania
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna ocena interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz do oceny subiektywnego postrzegania skuteczności interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w skurczowym ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, ogólnym profilu biochemicznym i wskaźniku masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje ocenę po 3 miesiącach zmian w skurczowym ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, ogólnym profilu biochemicznym i wskaźniku masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNS 001_03_2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .