Efeito de iogurtes suplementados com Mobilee na função articular em indivíduos saudáveis com desconforto articular
13 de setembro de 2012 atualizado por: Bioiberica
Ensaio de intervenção nutricional duplo-cego, controlado por placebo, para estudar a eficácia e segurança de iogurtes suplementados com Mobilee na função articular, estrutura articular e qualidade de vida de adultos com gonalgia de baixa intensidade
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão diária de um iogurte suplementado com Mobile é eficaz na melhoria da função articular e da qualidade de vida de indivíduos com gonalgia de baixa intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de gonalgia de baixa intensidade é relativamente alta na população ocidental.
O objetivo do presente estudo de intervenção é determinar se o consumo diário de um iogurte suplementado com Mobile é eficaz na melhoria da função articular e na qualidade de vida de indivíduos com gonalgia de baixa intensidade.
Pesquisas anteriores usando modelos in vitro e animais demonstraram a eficácia do Mobilee na redução da inflamação e na promoção de respostas anabólicas nos tecidos das articulações.
Além disso, em dois ensaios anteriores de intervenção humana, os efeitos do Mobilee na função articular foram avaliados por meio de testes isocinéticos.
O presente ensaio pretende confirmar esses resultados anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (entre 20 e 70 anos)
- Indivíduo com gonalgia do joelho de baixa intensidade (intensidade da dor EVA entre 3 e 5 cm durante pelo menos os últimos 6 meses)
- Indivíduo saudável segundo seu prontuário, parâmetros físicos e laboratoriais
- Consentimento informado positivo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de paracetamol ou qualquer outro medicamento para controlar a dor
- Artrite reumatóide ativa ou qualquer outra doença articular inflamatória
- Tratamento oral com corticosteroides 4 semanas antes da seleção
- Tratamento intra-articular com corticosteroides 3 meses antes da seleção
- Lesão significativa da articulação do estudo 12 meses antes da seleção
- Indivíduos recebendo qualquer medicamento ou suplemento para osteoartrite
- Indivíduos que necessitem de qualquer tipo de prescrição médica para controle da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iogurte móvel
Indivíduos comendo diariamente iogurte suplementado com Mobilee
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Um iogurte (125mL) por dia, incluindo 80mg de Mobilee
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Comparador de Placebo: Iogurte placebo
Indivíduos recebendo diariamente um iogurte padrão
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Um iogurte (125mL) por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação isocinética da força muscular
Prazo: 3 meses
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A avaliação isocinética muscular determina pico de torque, potência média e trabalho total de uma determinada articulação por meio de um sistema dinamométrico computadorizado.
O parâmetro principal é a mudança da linha de base no pico de torque da articulação afetada em extensão a uma velocidade de 240º/seg medida em Nm (Newton-metro).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação isocinética da força muscular (outras condições)
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base do pico de torque (Nm), potência média (W) e trabalho total (J) da articulação afetada em extensão a 180º/seg, e em flexão a 240º/seg e 180º/seg.
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3 meses
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Avaliação de edema articular, derrame
Prazo: 3 meses
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Ultrassonografia: Estudo do grau de derrame sinovial (se houver) medido no eixo longitudinal do recesso suprapatelar do joelho afetado. Os resultados são expressos como alteração da linha de base em mm.
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3 meses
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Avaliação da dor (VAS)
Prazo: 3 meses
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Evolução temporal da intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (mm).
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3 meses
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Questionário de saúde SF-36
Prazo: 3 meses
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Questionário SF36-v2 para medir a saúde física e mental.
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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A avaliação de segurança inclui um registro do aparecimento de eventos adversos ao longo dos 3 meses do estudo
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3 meses
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Avaliação subjetiva da intervenção
Prazo: 3 meses
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Questionário para avaliar a percepção subjetiva da eficácia da intervenção.
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3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, perfil bioquímico geral e índice de massa corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A avaliação de segurança inclui uma avaliação em 3 meses das alterações da linha de base na pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, perfil bioquímico geral e índice de massa corporal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTNS 001_03_2010
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