Effekten av yoghurt kompletterad med Mobilee på ledfunktionen hos friska individer med ledbesvär
13 september 2012 uppdaterad av: Bioiberica
Dubbelblind, placebokontrollerad kostinterventionsförsök, för att studera effektivitet och säkerhet hos yoghurt kompletterad med Mobilee om ledfunktion, ledstruktur och livskvalitet för vuxna med lågintensiv gonalgia
Syftet med denna studie är att avgöra om det dagliga ätandet av en yoghurt kompletterad med Mobile är effektiv för att förbättra ledfunktionen och livskvaliteten hos individer med lågintensiv gonalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av lågintensiv gonalgi är relativt hög i västerländsk befolkning.
Syftet med denna interventionsstudie är att avgöra om den dagliga konsumtionen av en yoghurt kompletterad med Mobile är effektiv för att förbättra ledfunktionen och livskvaliteten hos individer med lågintensiv gonalgi.
Tidigare forskning med in vitro- och djurmodeller har visat effektiviteten av Mobilee för att minska inflammation och främja anabola svar i ledvävnader.
Dessutom, i två tidigare humaninterventionsförsök, hade effekterna av Mobilee på ledfunktionen utvärderats med hjälp av isokinetiska tester.
Föreliggande försök syftar till att bekräfta dessa tidigare resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (mellan 20 och 70 år)
- Person med lågintensiv knägonalgi (VAS smärtintensitet mellan 3 och 5 cm under minst de senaste 6 månaderna)
- Frisk individ enligt dess medicinska journaler, fysiska och laboratorieparametrar
- Positivt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som behöver paracetamol eller något annat läkemedel för att kontrollera smärta
- Aktiv reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk ledsjukdom
- Oral behandling med kortikosteroider 4 veckor före urval
- Intraartikulär behandling med kortikosteroider 3 månader före urval
- Betydande skada på studieleden 12 månader före urval
- Individer som får något läkemedel eller tillskott för artros
- Individer som behöver någon typ av medicinskt recept för att kontrollera smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil yoghurt
Försökspersoner som äter dagligen yoghurt kompletterat med Mobilee
|
En yoghurt (125mL) per dag inklusive 80mg Mobilee
|
|
Placebo-jämförare: Placebo yoghurt
Försökspersoner som dagligen får en standardyoghurt
|
En yoghurt (125 ml) per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isokineisk bedömning av muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Den muskulära isokinetiska bedömningen bestämmer maximalt vridmoment, effektmedelvärde och totalt arbete för en viss led med hjälp av ett dynamometriskt datoriserat system.
Den huvudsakliga parametern är förändringen från baslinjen i toppvridmomentet för den drabbade leden i förlängning vid en hastighet av 240º/sek mätt i Nm (Newton-meter).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isokinetisk bedömning av muskelstyrka (andra tillstånd)
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjen för toppvridmoment (Nm), effektmedelvärde (W) och totalt arbete (J) för den drabbade leden i extension vid 180º/sek och i flexion vid 240º/sek och 180º/sek.
|
3 månader
|
|
Bedömning av ledsvullnad, effusion
Tidsram: 3 månader
|
Ultraljud: Studie av den synoviala effusionsgraden (om någon) mätt i längdaxeln av suprapatellär fördjupning av det drabbade knäet. Resultaten uttrycks som förändring från baslinjen i mm.
|
3 månader
|
|
Smärtbedömning (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Tidsutveckling av smärtintensitet mätt med Visual Analogue Scale (mm).
|
3 månader
|
|
SF-36 Hälsoenkät
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär SF36-v2 för att mäta fysisk och psykisk hälsa.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsbedömningen inkluderar ett register över förekomsten av biverkningar under de tre månaderna av studien
|
3 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av insatsen
Tidsram: 3 månader
|
Enkät för att utvärdera den subjektiva uppfattningen om effektiviteten av interventionen.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, allmän biokemisk profil och body mass index efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsbedömningen inkluderar en utvärdering efter 3 månader av förändringar från baslinjen på systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, allmän biokemisk profil och body mass index
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTNS 001_03_2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .