Влияние йогуртов с добавкой Мобиле на функцию суставов у здоровых людей с дискомфортом в суставах
13 сентября 2012 г. обновлено: Bioiberica
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по вмешательству в питание для изучения эффективности и безопасности йогуртов с добавлением Мобила в отношении функции суставов, структуры суставов и качества жизни взрослых с гоналгией низкой интенсивности
Цель этого исследования — определить, эффективно ли ежедневное употребление йогурта с добавкой Мобила для улучшения функции суставов и качества жизни людей с гоналгией низкой интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность гоналгии низкой интенсивности относительно высока среди западного населения.
Целью настоящего интервенционного исследования является определение того, эффективно ли ежедневное потребление йогурта с добавкой Мобила для улучшения функции суставов и качества жизни людей с гоналгией низкой интенсивности.
Предыдущие исследования с использованием моделей in vitro и животных продемонстрировали эффективность Mobilee в уменьшении воспаления и стимулировании анаболических реакций в тканях суставов.
Кроме того, в двух предыдущих интервенционных испытаниях на людях влияние Мобиле на функцию суставов оценивали с помощью изокинетических тестов.
Настоящее испытание направлено на подтверждение этих предыдущих результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 20 до 70 лет)
- Субъект с гоналгией коленного сустава низкой интенсивности (интенсивность боли по ВАШ от 3 до 5 см в течение как минимум последних 6 месяцев)
- Здоровый человек по данным медицинской документации, физическим и лабораторным параметрам
- Положительное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, которым требуется ацетаминофен или любой другой препарат для контроля боли
- Активный ревматоидный артрит или любое другое воспалительное заболевание суставов
- Пероральное лечение кортикостероидами за 4 недели до отбора
- Внутрисуставное лечение кортикостероидами за 3 месяца до отбора
- Значительная травма изучаемого сустава за 12 месяцев до отбора
- Лица, принимающие какие-либо лекарства или добавки для лечения остеоартрита
- Лица, которым требуется любой тип медицинского рецепта для контроля боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный йогурт
Субъекты ежедневно едят йогурт с добавкой Mobilee.
|
Один йогурт (125 мл) в день, включая 80 мг Мобиле
|
|
Плацебо Компаратор: Йогурт плацебо
Субъекты, получающие ежедневно стандартный йогурт
|
Один йогурт (125 мл) в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изокинетической оценки мышечной силы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка мышечной изокинетики определяет пиковый крутящий момент, среднюю мощность и общую работу определенного сустава с использованием динамометрической компьютеризированной системы.
Основным параметром является изменение по сравнению с исходным уровнем пикового крутящего момента пораженного сустава при разгибании при скорости 240º/сек, измеренное в Нм (ньютон-метр).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изокинетической оценки мышечной силы (другие состояния)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового крутящего момента (Нм), средней мощности (Вт) и общей работы (Дж) пораженного сустава при разгибании со скоростью 180º/с и при сгибании со скоростью 240º/с и 180º/с.
|
3 месяца
|
|
Оценка припухлости суставов, выпота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ультрасонография: исследование степени синовиального выпота (если есть), измеренного по продольной оси супрапателлярного углубления пораженного колена. Результаты выражены как изменение исходного уровня в мм.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эволюция интенсивности боли во времени, измеренная по визуальной аналоговой шкале (мм).
|
3 месяца
|
|
Анкета здоровья SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник SF36-v2 для измерения физического и психического здоровья.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка безопасности включает регистрацию появления нежелательных явлений на протяжении 3 месяцев исследования.
|
3 месяца
|
|
Субъективная оценка вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для оценки субъективного восприятия эффективности вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, общего биохимического профиля и индекса массы тела через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка безопасности включает оценку через 3 месяца изменений по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, общего биохимического профиля и индекса массы тела.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTNS 001_03_2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .