関節の不快感のある健康な個人の関節機能に対するモビールを添加したヨーグルトの効果
2012年9月13日 更新者：Bioiberica
低強度の膝関節痛を持つ成人の関節機能、関節構造、生活の質に対するモビールを添加したヨーグルトの有効性と安全性を研究するための二重盲検プラセボ対照栄養介入試験
この研究の目的は、モービルを補充したヨーグルトを毎日食べることが、強度の低い膝痛を持つ個人の関節機能と生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
低強度の膝痛の有病率は、西部の人口で比較的高いです。
現在の介入研究の目的は、モービルを補充したヨーグルトの毎日の消費が、軽度の膝痛を持つ個人の関節機能と生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです.
in vitro および動物モデルを使用した以前の研究では、炎症を軽減し、関節組織の同化反応を促進するモービルの有効性が実証されています。
さらに、以前の 2 つの人間による介入試験では、関節機能における Mobilee の効果が等速性試験を使用して評価されていました。
今回の試験は、これらの以前の結果を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（20～70歳）
- -低強度の膝痛のある被験者（少なくとも過去6か月間のVAS痛みの強度が3〜5cm）
- 医療記録、身体的および実験的パラメータによる健康な個人
- 肯定的なインフォームド コンセント
除外基準:
- 痛みをコントロールするためにアセトアミノフェンまたはその他の薬剤が必要な人
- -活動性関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 選択の4週間前にコルチコステロイドによる経口治療
- 選択の3か月前にコルチコステロイドによる関節内治療
- -選択の12か月前の研究関節の重大な損傷
- 変形性関節症の薬またはサプリメントを服用している個人
- 痛みをコントロールするためにあらゆる種類の処方箋が必要な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モビールヨーグルト
モビールを添加したヨーグルトを毎日食べている被験者
|
モビーレ80mgを含むヨーグルト1日125mL
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボヨーグルト
標準的なヨーグルトを毎日摂取している被験者
|
ヨーグルト1日1個（125mL）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力等速性評価のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
筋肉の等速性評価では、ダイナモメトリック コンピュータ化システムを使用して、特定の関節のピーク トルク、パワー平均、総仕事量を決定します。
主なパラメーターは、Nm (ニュートンメートル) で測定された 240º/秒の速度での伸展時の影響を受けた関節のピーク トルクのベースラインからの変化です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力の等速性評価におけるベースラインからの変化（その他の条件）
時間枠：3ヶ月
|
180°/秒の伸展時、および 240°/秒と 180°/秒の屈曲時の、影響を受けた関節のピーク トルク (Nm)、パワー平均 (W)、および総仕事量 (J) のベースラインからの変化。
|
3ヶ月
|
|
関節の腫れ、滲出液の評価
時間枠：3ヶ月
|
超音波検査: 影響を受けた膝の膝蓋骨上のくぼみの縦軸で測定された滑液浸出度 (存在する場合) の研究。結果は、ベースラインからの変化 (mm) として表されます。
|
3ヶ月
|
|
疼痛評価（VAS）
時間枠：3ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (mm) で測定した痛みの強さの時間発展。
|
3ヶ月
|
|
SF-36 健康アンケート
時間枠：3ヶ月
|
身体的および精神的健康を測定するためのアンケート SF36-v2。
|
3ヶ月
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
安全性評価には、3 か月間の研究に沿った有害事象の出現の記録が含まれます。
|
3ヶ月
|
|
介入の主観的評価
時間枠：3ヶ月
|
介入の有効性に対する主観的な認識を評価するためのアンケート。
|
3ヶ月
|
|
3ヶ月での収縮期血圧、心拍数、一般的な生化学的プロファイル、および肥満度指数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
安全性評価には、収縮期血圧、心拍数、一般的な生化学的プロファイル、肥満度指数のベースラインからの変化の 3 か月での評価が含まれます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rosa Solà, MD、Hospital Universitari Sant Joan de Reus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。