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雷诺嗪、种族和代谢综合征 (REMS)

2013年7月9日更新者：Narendra Singh, MD、Atlanta Heart Specialists, LLC

雷诺嗪、种族和代谢综合征 - REMS 研究

本研究的目的是测量雷诺嗪对 ETT（运动踏车试验）运动持续时间的影响，这四个种族亚组患有冠状动脉疾病和代谢综合征的危险因素：高加索人、非裔美国人、东南亚人和东亚人印度人。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：雷诺嗪

详细说明

研究表明，不同的种族亚群在冠状动脉疾病的发展和进展方面具有不同的风险。东印度人是冠状动脉疾病风险最高的人群之一。这种增加的风险在很大程度上是由糖尿病的发展和进展驱动的。

最近的研究表明，雷诺嗪对血糖控制有良好的作用。此外，它还是一种有效的抗心绞痛和抗心律失常药。

研究人员建议进行一项初步研究，以了解该药物在患有冠状动脉疾病 (CAD) 和不同种族背景的代谢综合征风险因素的患者中的安全性、耐受性和有效性。调查人员将特别关注高加索人、非裔美国人、东南亚人和东印度人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Cumming、Georgia、美国、30041
    - Atlanta Heart Specialist, LLC
  - Tucker、Georgia、美国、30084
    - Atlanta Heart Specialists, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

稳定性冠状动脉疾病的证据
- MI > 入组前 30 天
- 入组前 PCI > 30 天
- CABG > 入组前 30 天
- 入组前 30 天以上血管造影显示主要血管、分支或旁路移植物狭窄 > 50%
代谢综合征至少由以下风险因素之一证明：
- 腹部肥胖（腰围升高）
  - 男性 - 腰围 ≥ 40 英寸（102 厘米）亚洲人/亚裔美国人 ≥ 35.5 英寸（90 厘米）
  - 女性——腰围 ≥ 35 英寸（88 厘米）亚洲人/亚裔美国人 ≥ 31.5 英寸（80 厘米）
- 致动脉粥样硬化性血脂异常（一种或两种）
  - 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升
  - HDL 降低男性 - HDL ≤ 40 mg/dL 女性 - HDL ≤ 50 mg/dL
- 血压升高（等于或大于 130/85）
- 空腹血糖升高（等于或大于 100 mg/dL）
心绞痛症状或疑似心绞痛症状（上半身胸痛、呼吸急促、疲劳）
能够进行运动踏车测试 (ETT) 的患者
书面知情同意书
年龄 > 18 岁

排除标准：

入组后 30 天内出现不稳定的冠状动脉疾病或血运重建。
QTc 间期延长 (>500ms) 的患者
已知患有严重肝病的患者
当前或计划联合使用强效 CYP3A 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）或 CYP3A 诱导剂（例如，利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和 St圣约翰草）或中度 CYP3A 抑制剂（如地尔硫卓、维拉帕米、阿瑞吡坦、红霉素、氟康唑和葡萄柚汁或含葡萄柚的产品）
怀孕或哺乳期患者
可能不遵守研究程序的患者
目前正在研究或参与研究药物或设备研究后 30 天内的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：护理标准
有源比较器：雷诺嗪除了标准的护理药物治疗外，雷诺嗪	药品：雷诺嗪雷诺嗪组的患者将从 500 mg po BID 雷诺嗪开始，并在 2 周后强制滴定至 1gm po BID。只有在出现副作用时才允许向下滴定。这将是所有标准医学治疗的基础。其他名称：雷内萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
运动时长大体时间：从基线到 6 个月的变化	测量雷诺嗪对 ETT（运动踏车试验）运动持续时间的影响，这四个亚群患有冠心病和代谢综合征的危险因素：高加索人、非裔美国人、东南亚人和东印度人。	从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹血糖大体时间：从基线到 6 个月的变化	测量雷诺嗪对空腹血糖的影响。	从基线到 6 个月的变化
心绞痛大体时间：从基线到 6 个月的变化	使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 查看雷诺嗪对心绞痛发作的影响。	从基线到 6 个月的变化
合并用药大体时间：从基线到 6 个月的变化	测量雷诺嗪对减少伴随药物治疗（如抗心律失常药、降血糖药和硝酸盐）的影响。	从基线到 6 个月的变化
脂质谱大体时间：从基线到 6 个月的变化	测量雷诺嗪对脂质分布的影响。	从基线到 6 个月的变化
HgbA1c 大体时间：从基线到 6 个月的变化	测量雷诺嗪对血红蛋白 A1c 的影响。	从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atlanta Heart Specialists, LLC

合作者

Gilead Sciences

调查人员

首席研究员：Narendra Singh, MD、Atlanta Heart Specialists, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月24日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2013年7月1日

雷诺嗪、种族和代谢综合征 (REMS)