Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin, etnicitet og det metaboliske syndrom (REMS)

9. juli 2013 opdateret af: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazin, etnicitet og det metaboliske syndrom - REMS-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​ranolazin på ETT (motion treadmill test) træningsvarighed i fire etniske undergrupper med etableret koronararteriesygdom og risikofaktor(er) for det metaboliske syndrom: kaukasisk, afroamerikansk, sydøstasiatisk og østlig. indisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at forskellige etniske undergrupper er i differentiel risiko for både udvikling og progression af koronararteriesygdom. Den østindiske befolkning er en af ​​de højest risikopopulationer for koronararteriesygdom. Meget af denne øgede risiko er drevet af udvikling og progression af diabetes.

Nylige undersøgelser har vist, at ranolazin har en gunstig effekt på glykæmisk kontrol. Derudover er det et effektivt antianginal og antiarytmisk middel.

Efterforskerne foreslår et pilotstudie, der ser på sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​dette middel hos patienter med etableret koronararteriesygdom (CAD) og risikofaktorer for det metaboliske syndrom fra forskellige etniske baggrunde. Især vil efterforskerne fokusere på den kaukasiske, afroamerikanske, sydøstasiatiske og østindiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis for stabil koronararteriesygdom

    • MI > 30 dage før tilmelding
    • PCI > 30 dage før tilmelding
    • CABG > 30 dage før tilmelding
    • Angiografi, der viser > 50 % stenose i et større kar, gren eller bypasstransplantat > 30 dage før indskrivning

  2. Metabolisk syndrom som påvist af mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Abdominal fedme (forhøjet taljeomkreds)

      • Mænd - taljeomkreds ≥ 40 tommer (102 cm) asiater/asiatiske amerikanere ≥ 35,5 tommer (90 cm)
      • Kvinder - taljeomkreds ≥ 35 tommer (88 cm) asiater/asiatiske amerikanere ≥ 31,5 tommer (80 cm)

    • Aterogen dyslipidæmi (enten en eller begge)

      • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
      • Reduceret HDL Mænd - HDL ≤ 40 mg/dL Kvinder - HDL ≤ 50 mg/dL
    • Forhøjet blodtryk (lig med eller større end 130/85)
    • Forhøjet fastende glukose (lig med eller større end 100 mg/dL)
  3. Symptomer på angina eller en formodet anginaækvivalent (brystsmerter i overkroppen, åndenød, træthed)
  4. Patient i stand til at udføre en træningsløbebåndstest (ETT)
  5. Skriftligt informeret samtykke
  6. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronararteriesygdom eller revaskularisering inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Patienter, der har et forlænget QTc-interval (>500ms)
  • Patienter, der har kendt alvorlig leversygdom
  • Nuværende eller planlagt samtidig administration af stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir) ELLER CYP3A-inducere (f.eks. rifampin, rifabutin, rifenapentin, phenobarbitin, phenobarbitin, John's Wort) ELLER moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycin, fluconazol og grapefrugtjuice eller produkter indeholdende grapefrugt)
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter i øjeblikket i en undersøgelse, eller inden for 30 dage efter deltagelse i en undersøgelse, af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Aktiv komparator: Ranolazin
Ranolazin ud over standardbehandling medicinsk terapi
Medicin: Ranolazin
Patienter i ranolazin-armen ville starte med 500 mg po BID af ranolazin og blive tvangstitreret til 1g po BID efter 2 uger. Nedtitrering ville kun være tilladt for bivirkninger. Dette ville være oven i al almindelig medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsens varighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
At måle effekten af ​​ranolazin på ETT (motionsløbebåndstest) træningsvarighed i fire etniske undergrupper med etableret koronararteriesygdom og risikofaktor(er) for det metaboliske syndrom: kaukasisk, afroamerikansk, sydøstasiatisk og østindisk.
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende glukose
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
For at måle effekten ranolazin har på fastende blodsukker.
skifte fra baseline til 6 måneder
Angina
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
At se på effekten af ​​ranolazin på angina-episoder ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
skifte fra baseline til 6 måneder
Samtidig medicin
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
At måle virkningen af ​​ranolazin på at reducere samtidig medicinbehandling såsom antiarytmiske midler, hypoglykæmiske midler og nitrater.
skifte fra baseline til 6 måneder
lipid profil
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
For at måle effekten ranolazin har på lipidprofilen.
skifte fra baseline til 6 måneder
HgbA1c
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
For at måle effekten ranolazin har på hæmoglobin A1c.
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHS-REMS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner