Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранолазин, этническая принадлежность и метаболический синдром (REMS)

9 июля 2013 г. обновлено: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ранолазин, этническая принадлежность и метаболический синдром - исследование REMS

Целью данного исследования является измерение влияния ранолазина на ЭТТ (тренировку на беговой дорожке) в четырех этнических подгруппах с установленным заболеванием коронарной артерии и фактором(ами) риска метаболического синдрома: кавказцы, афроамериканцы, юго-восточные азиаты и восточноазиатцы. Индийский.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что различные этнические подгруппы подвержены различному риску как развития, так и прогрессирования ишемической болезни сердца. Население Восточной Индии является одной из групп населения с самым высоким риском развития ишемической болезни сердца. Большая часть этого повышенного риска обусловлена ​​развитием и прогрессированием диабета.

Недавние исследования показали, что ранолазин благоприятно влияет на гликемический контроль. Кроме того, он является эффективным антиангинальным и антиаритмическим средством.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование безопасности, переносимости и эффективности этого препарата у пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и факторами риска метаболического синдрома из различных этнических групп. В частности, исследователи сосредоточатся на кавказском, афроамериканском, юго-восточном азиатском и восточно-индийском населении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки стабильной ишемической болезни сердца

    • МИ > 30 дней до регистрации
    • PCI > 30 дней до регистрации
    • АКШ > 30 дней до регистрации
    • Ангиография, показывающая > 50% стеноз крупного сосуда, ответвления или шунта > 30 дней до включения в исследование

  2. Метаболический синдром, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих факторов риска:

    • Абдоминальное ожирение (повышенная окружность талии)

      • Мужчины - окружность талии ≥ 40 дюймов (102 см) Азиаты/американцы азиатского происхождения ≥ 35,5 дюймов (90 см)
      • Женщины - окружность талии ≥ 35 дюймов (88 см) Азиаты/американцы азиатского происхождения ≥ 31,5 дюймов (80 см)

    • Атерогенная дислипидемия (одна или обе)

      • Триглицериды ≥ 150 мг/дл
      • Снижение ЛПВП Мужчины — ЛПВП ≤ 40 мг/дл Женщины — ЛПВП ≤ 50 мг/дл
    • Повышенное артериальное давление (равное или превышающее 130/85)
    • Повышенный уровень глюкозы натощак (равный или превышающий 100 мг/дл)
  3. Симптомы стенокардии или подозрение на ее эквивалент (боль в верхней части тела, одышка, утомляемость)
  4. Пациент, способный выполнить тест на беговой дорожке (ETT)
  5. Письменное информированное согласие
  6. Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца или реваскуляризация в течение 30 дней после включения.
  • Пациенты с удлиненным интервалом QTc (> 500 мс)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени
  • Текущий или планируемый совместный прием сильных ингибиторов CYP3A (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, индинавира и саквинавира) ИЛИ индукторов CYP3A (например, рифампина, рифабутина, рифапентина, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина и St. , зверобой) ИЛИ умеренные ингибиторы CYP3A (например, дилтиазем, верапамил, апрепитант, эритромицин, флуконазол и грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфруты)
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые могут не соблюдать процедуры исследования
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в исследовании или в течение 30 дней после участия в исследовании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Активный компаратор: Ранолазин
Ранолазин в дополнение к стандартной медикаментозной терапии
Лекарство: Ранолазин
Пациенты в группе ранолазина начинали с 500 мг ранолазина перорально два раза в день и принудительно титровали до 1 г перорально два раза в день через 2 недели. Понижающее титрование допускается только при побочных эффектах. Это было бы сверх всякой стандартной медицинской терапии.
Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тренировки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерить влияние ранолазина на ЭТТ (тест на беговой дорожке) в четырех этнических подгруппах с установленным заболеванием коронарной артерии и фактором(ами) риска метаболического синдрома: кавказцы, афроамериканцы, жители Юго-Восточной Азии и жители Восточной Индии.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза натощак
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерить влияние ранолазина на уровень глюкозы в крови натощак.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Стенокардия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изучить влияние ранолазина на приступы стенокардии с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерить влияние ранолазина на снижение сопутствующей медикаментозной терапии, такой как антиаритмические средства, гипогликемические средства и нитраты.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
липидный профиль
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерить влияние ранолазина на липидный профиль.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
HgbA1c
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерить влияние ранолазина на гемоглобин A1c.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlanta Heart Specialists, LLC

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHS-REMS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться