Ranolazine, ethnicité et syndrome métabolique (REMS)
9 juillet 2013 mis à jour par: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolazine, ethnicité et syndrome métabolique - Étude REMS
Le but de cette étude est de mesurer l'effet de la ranolazine sur la durée de l'exercice ETT (test sur tapis roulant) dans quatre sous-groupes ethniques présentant une maladie coronarienne établie et un ou plusieurs facteurs de risque du syndrome métabolique : caucasien, afro-américain, sud-asiatique et oriental. Indien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que divers sous-groupes ethniques présentent un risque différentiel de développement et de progression de la maladie coronarienne. La population des Indes orientales est l'une des populations les plus à risque de maladie coronarienne. Une grande partie de ce risque accru est due au développement et à la progression du diabète.
Des études récentes ont montré que la ranolazine a un effet favorable sur le contrôle glycémique. De plus, c'est un agent antiangineux et antiarythmique efficace.
Les enquêteurs proposent une étude pilote sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de cet agent chez des patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) établie et de facteurs de risque du syndrome métabolique de diverses origines ethniques. En particulier, les enquêteurs se concentreront sur la population caucasienne, afro-américaine, sud-asiatique et indienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
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Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Preuve d'une maladie coronarienne stable
- IM > 30 jours avant l'inscription
- PCI > 30 jours avant l'inscription
- CABG > 30 jours avant l'inscription
- Angiographie montrant > 50 % de sténose dans un gros vaisseau, une branche ou un pontage > 30 jours avant l'inscription
Syndrome métabolique mis en évidence par au moins un des facteurs de risque suivants :
Obésité abdominale (tour de taille élevé)
- Hommes - tour de taille ≥ 40 pouces (102 cm) Asiatiques/Américains d'origine asiatique ≥ 35,5 pouces (90 cm)
- Femmes - tour de taille ≥ 35 pouces (88 cm) Asiatiques/Américains d'origine asiatique ≥ 31,5 pouces (80 cm)
Dyslipidémie athérogène (une ou les deux)
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL
- HDL réduit Hommes - HDL ≤ 40 mg/dL Femmes - HDL ≤ 50 mg/dL
- Tension artérielle élevée (égale ou supérieure à 130/85)
- Glycémie à jeun élevée (égale ou supérieure à 100 mg/dL)
- Symptômes d'angine de poitrine ou d'un équivalent présumé d'angine de poitrine (douleur thoracique dans le haut du corps, essoufflement, fatigue)
- Patient capable d'effectuer un test d'effort sur tapis roulant (ETT)
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne instable ou revascularisation dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Patients qui ont un intervalle QTc prolongé (> 500 ms)
- Patients ayant connu une maladie hépatique sévère
- Co-administration actuelle ou prévue d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex., kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir) OU d'inducteurs du CYP3A (p. ex., rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et St . millepertuis) OU inhibiteurs modérés du CYP3A (p. ex., diltiazem, vérapamil, aprépitant, érythromycine, fluconazole et jus de pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients susceptibles de ne pas respecter les procédures de l'étude
- Patients actuellement dans une étude, ou dans les 30 jours suivant la participation à une étude, d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Comparateur actif: Ranolazine
Ranolazine en plus du traitement médical standard
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Les patients du bras ranolazine commenceraient avec 500 mg po BID de ranolazine et seraient titrés de force à 1 g po BID après 2 semaines.
La sous-titration ne serait autorisée que pour les effets secondaires.
Cela s'ajouterait à toute thérapie médicale standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'exercice
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesurer l'effet de la ranolazine sur la durée de l'exercice ETT (test sur tapis roulant) dans quatre sous-groupes ethniques présentant une maladie coronarienne établie et un ou plusieurs facteurs de risque du syndrome métabolique : caucasiens, afro-américains, asiatiques du sud-est et indiens de l'est.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesurer l'effet de la ranolazine sur la glycémie à jeun.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Angine
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Examiner l'effet de la ranolazine sur les épisodes angineux à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Médicaments concomitants
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesurer l'impact de la ranolazine sur la réduction des traitements médicamenteux concomitants tels que les anti-arythmiques, les hypoglycémiants et les nitrates.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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profile lipidique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesurer l'effet de la ranolazine sur le profil lipidique.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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HgbA1c
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesurer l'effet de la ranolazine sur l'hémoglobine A1c.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ranolazine
Autres numéros d'identification d'étude
- AHS-REMS-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .