Ranolazin, etnikai hovatartozás és a metabolikus szindróma (REMS)
2013. július 9. frissítette: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolazin, etnikai hovatartozás és metabolikus szindróma – REMS-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a ranolazin hatásának mérése az ETT (edző futópad teszt) edzés időtartamára négy etnikai alcsoportban, akiknél megállapítottak a koszorúér-betegség és a metabolikus szindróma kockázati tényezői: kaukázusi, afroamerikai, délkelet-ázsiai és keleti. Indián.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző etnikai alcsoportok eltérő kockázatnak vannak kitéve a koszorúér-betegség kialakulásában és progressziójában. A kelet-indiai népesség az egyik legmagasabb kockázatú populáció a koszorúér-betegségben. A megnövekedett kockázat nagy részét a cukorbetegség kialakulása és progressziója okozza.
A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a ranolazin kedvező hatással van a glikémiás szabályozásra. Ezen kívül hatékony antianginás és antiaritmiás szer.
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak ennek a szernek a biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálva olyan betegeknél, akiknél kialakult koszorúér-betegség (CAD), illetve a metabolikus szindróma kockázati tényezői különböző etnikai hátterűek. A nyomozók különösen a kaukázusi, afro-amerikai, délkelet-ázsiai és kelet-indiai lakosságra összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Stabil koszorúér-betegség bizonyítéka
- MI > 30 nappal a beiratkozás előtt
- PCI > 30 nappal a beiratkozás előtt
- CABG > 30 nappal a beiratkozás előtt
- Angiográfia, amely > 50%-os szűkületet mutat nagyobb érben, ágban vagy bypass graftban a felvétel előtt > 30 nappal
Metabolikus szindróma, amelyet az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy bizonyít:
Hasi elhízás (emelkedett derékbőség)
- Férfiak – derékbőség ≥ 40 hüvelyk (102 cm) ázsiaiak/ázsiai amerikaiak ≥ 35,5 hüvelyk (90 cm)
- Nők – derékbőség ≥ 35 hüvelyk (88 cm) ázsiaiak/ázsiai amerikaiak ≥ 31,5 hüvelyk (80 cm)
Aterogén diszlipidémia (az egyik vagy mindkettő)
- Trigliceridek ≥ 150 mg/dl
- Csökkentett HDL Férfiak – HDL ≤ 40 mg/dL Nők – HDL ≤ 50 mg/dL
- Emelkedett vérnyomás (130/85 vagy annál nagyobb)
- Emelkedett éhomi glükóz (100 mg/dl vagy annál nagyobb)
- Az angina vagy annak feltételezett angina tünetei (fájdalom a felsőtestben, mellkasi fájdalom, légszomj, fáradtság)
- A páciens képes elvégezni a futópad tesztet (ETT)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Instabil koszorúér-betegség vagy revaszkularizáció a felvételt követő 30 napon belül.
- Megnyúlt QTc-intervallumú (>500 ms) betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
- Erős CYP3A-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir) VAGY CYP3A-induktorok (pl. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, phenobarbitál, phenitobarbitál, phenitobarbitál, karbapentin, indinavir, indinavir és szakinavir) jelenlegi vagy tervezett együttadása . orbáncfű) VAGY mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. diltiazem, verapamil, aprepitant, eritromicin, flukonazol és grapefruitlé vagy grapefruit tartalmú termékek)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ranolazin
A ranolazin a standard ellátási gyógyászati terápia mellett
|
A ranolazin karon a betegek naponta kétszer 500 mg ranolazint kaptak, majd 2 hét után 1 g-ra kell titrálni őket.
A titrálás csökkentése csak mellékhatások esetén lenne megengedett.
Ez felülmúlná az összes szokásos orvosi terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlat időtartama
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin ETT (terheléses futópad teszt) edzésidőre gyakorolt hatásának mérése négy olyan etnikai alcsoportban, ahol a koszorúér-betegség és a metabolikus szindróma kockázati tényezője(i) vannak: kaukázusi, afroamerikai, délkelet-ázsiai és kelet-indiai.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi glükóz
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin éhgyomri vércukorszintre gyakorolt hatásának mérésére.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Angina
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin anginás epizódokra gyakorolt hatásának vizsgálata a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) segítségével.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin hatásának mérése az egyidejű gyógyszeres terápia, például antiaritmiás szerek, hipoglikémiás szerek és nitrátok csökkentésére.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
lipid profil
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin lipidprofilra gyakorolt hatásának mérésére.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
HgbA1c
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A ranolazin hemoglobin A1c-re gyakorolt hatásának mérése.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ranolazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHS-REMS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .