Ranolazina, Etnicidade e Síndrome Metabólica (REMS)
9 de julho de 2013 atualizado por: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolazina, Etnia e Síndrome Metabólica - Estudo REMS
O objetivo deste estudo é medir o efeito da ranolazina na duração do exercício ETT (teste de exercício em esteira) em quatro subgrupos étnicos com doença arterial coronariana estabelecida e fator(es) de risco para a síndrome metabólica: caucasianos, afro-americanos, do sudeste asiático e do leste Indiano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que vários subgrupos étnicos apresentam risco diferencial tanto para o desenvolvimento quanto para a progressão da doença arterial coronariana. A população da Índia Oriental é uma das populações de maior risco para doença arterial coronariana. Grande parte desse risco aumentado é impulsionado pelo desenvolvimento e progressão do diabetes.
Estudos recentes demonstraram que a ranolazina tem um efeito favorável no controle glicêmico. Além disso, é um agente antianginal e antiarrítmico eficaz.
Os investigadores propõem um estudo piloto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia deste agente em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estabelecida e fatores de risco para a síndrome metabólica de várias origens étnicas. Em particular, os investigadores se concentrarão na população caucasiana, afro-americana, do Sudeste Asiático e da Índia Oriental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência de doença arterial coronariana estável
- MI > 30 dias antes da inscrição
- PCI > 30 dias antes da inscrição
- CRM > 30 dias antes da inscrição
- Angiografia mostrando > 50% de estenose em um grande vaso, ramo ou enxerto de bypass > 30 dias antes da inscrição
Síndrome metabólica evidenciada por pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Obesidade abdominal (circunferência da cintura elevada)
- Homens - circunferência da cintura ≥ 40 polegadas (102 cm) Asiáticos/asiáticos americanos ≥ 35,5 polegadas (90 cm)
- Mulheres - circunferência da cintura ≥ 35 polegadas (88 cm) Asiáticas/asiáticas americanas ≥ 31,5 polegadas (80 cm)
Dislipidemia aterogênica (um ou ambos)
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL
- HDL reduzido Homens - HDL ≤ 40 mg/dL Mulheres - HDL ≤ 50 mg/dL
- Pressão arterial elevada (igual ou superior a 130/85)
- Glicemia de jejum elevada (igual ou superior a 100 mg/dL)
- Sintomas de angina ou suspeita de angina equivalente (dor na parte superior do corpo, falta de ar, fadiga)
- Paciente capaz de realizar um teste ergométrico em esteira (ETT)
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana instável ou revascularização dentro de 30 dias após a inscrição.
- Pacientes com intervalo QTc prolongado (>500ms)
- Pacientes com doença hepática grave conhecida
- Coadministração atual ou planejada de inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir) OU indutores do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e St . Erva de São João) OU inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem, verapamil, aprepitanto, eritromicina, fluconazol e suco de toranja ou produtos que contenham toranja)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os procedimentos do estudo
- Pacientes atualmente em um estudo, ou dentro de 30 dias após a participação em um estudo, de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Ranolazina
Ranolazina em adição ao tratamento médico padrão
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Os pacientes no braço da ranolazina começariam com 500 mg po BID de ranolazina e seriam titulados à força para 1 gm po BID após 2 semanas.
A redução da titulação só seria permitida para efeitos colaterais.
Isso estaria no topo de toda a terapia médica padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do exercício
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Medir o efeito da ranolazina na duração do exercício ETT (teste de exercício em esteira) em quatro subgrupos étnicos com doença arterial coronariana estabelecida e fator(es) de risco para a síndrome metabólica: caucasianos, afro-americanos, sudeste asiático e leste da Índia.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose em jejum
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Para medir o efeito da ranolazina na glicemia de jejum.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Angina
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Observar o efeito da ranolazina nos episódios de angina usando o Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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mudança da linha de base para 6 meses
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Medicamentos concomitantes
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Medir o impacto da ranolazina na redução da terapia medicamentosa concomitante, como agentes antiarrítmicos, agentes hipoglicemiantes e nitratos.
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mudança da linha de base para 6 meses
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perfil lipídico
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Para medir o efeito da ranolazina no perfil lipídico.
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mudança da linha de base para 6 meses
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HgbA1c
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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Para medir o efeito da ranolazina na hemoglobina A1c.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- AHS-REMS-001
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