Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine, etniciteit en het metabool syndroom (REMS)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazine, etniciteit en het metabool syndroom - REMS-studie

Het doel van deze studie is het effect te meten van ranolazine op de ETT (trainingsloopbandtest) inspanningsduur in vier etnische subgroepen met vastgestelde coronaire hartziekte en risicofactor(en) voor het metabool syndroom: blank, Afro-Amerikaans, Zuidoost-Aziatisch en Oost-Azië. Indisch.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat verschillende etnische subgroepen een verschillend risico lopen voor zowel de ontwikkeling als de progressie van coronaire hartziekte. De Oost-Indische bevolking is een van de populaties met het hoogste risico op coronaire hartziekte. Veel van dit verhoogde risico wordt veroorzaakt door de ontwikkeling en progressie van diabetes.

Recente studies hebben aangetoond dat ranolazine een gunstig effect heeft op de glykemische controle. Bovendien is het een effectief anti-angina- en anti-aritmicum.

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om te kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dit middel bij patiënten met vastgestelde coronaire hartziekte (CAD) en risicofactoren voor het metabool syndroom met verschillende etnische achtergronden. De onderzoekers zullen zich met name richten op de blanke, Afro-Amerikaanse, Zuidoost-Aziatische en Oost-Indische bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van stabiele coronaire hartziekte

    • MI > 30 dagen voor inschrijving
    • PCI > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • CABG > 30 dagen voor inschrijving
    • Angiografie toont > 50% stenose in een groot vat, zijtak of bypasstransplantaat > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

  2. Metabool syndroom zoals blijkt uit ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Abdominale obesitas (verhoogde tailleomtrek)

      • Mannen - middelomtrek ≥ 40 inch (102 cm) Aziaten/Aziatische Amerikanen ≥ 35,5 inch (90 cm)
      • Vrouwen - middelomtrek ≥ 35 inch (88 cm) Aziaten/Aziatische Amerikanen ≥ 31,5 inch (80 cm)

    • Atherogene dyslipidemie (een of beide)

      • Triglyceriden ≥ 150 mg/dL
      • Verlaagd HDL Mannen - HDL ≤ 40 mg/dL Vrouwen - HDL ≤ 50 mg/dL
    • Verhoogde bloeddruk (gelijk aan of groter dan 130/85)
    • Verhoogde nuchtere glucose (gelijk aan of groter dan 100 mg/dL)
  3. Symptomen van angina of een vermoedelijk angina-equivalent (pijn op de borst in het bovenlichaam, kortademigheid, vermoeidheid)
  4. Patiënt in staat om een ​​loopbandtest (ETT) uit te voeren
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele coronaire hartziekte of revascularisatie binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Patiënten met een verlengd QTc-interval (>500 ms)
  • Patiënten die een ernstige leveraandoening hebben gekend
  • Huidige of geplande gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir) OF CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en St. sint-janskruid) OF matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycine, fluconazol en grapefruitsap of grapefruitbevattende producten)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet houden aan de studieprocedures
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek, of binnen 30 dagen na deelname aan een onderzoek, van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Ranolazine
Ranolazine als aanvulling op de standaard medische behandeling
Geneesmiddel: Ranolazine
Patiënten in de ranolazine-arm zouden beginnen met 500 mg po BID ranolazine en na 2 weken geforceerd getitreerd worden naar 1 g po BID. Downtitratie zou alleen toegestaan ​​zijn voor bijwerkingen. Dit zou bovenop alle standaard medische therapie komen.
Andere namen:
  • Ranexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening duur
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om het effect van ranolazine op ETT (trainingsloopbandtest) inspanningsduur te meten in vier etnische subgroepen met vastgestelde coronaire hartziekte en risicofactor(en) voor het metabool syndroom: blank, Afro-Amerikaans, Zuidoost-Aziatisch en Oost-Indisch.
verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere glucose
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om het effect te meten dat ranolazine heeft op nuchtere bloedglucose.
verandering van baseline naar 6 maanden
Angina
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om te kijken naar het effect van ranolazine op angina-episodes met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
verandering van baseline naar 6 maanden
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om de impact van ranolazine te meten op het verminderen van gelijktijdige medicamenteuze therapie zoals anti-aritmica, hypoglycemische middelen en nitraten.
verandering van baseline naar 6 maanden
lipiden profiel
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om het effect van ranolazine op het lipidenprofiel te meten.
verandering van baseline naar 6 maanden
HgbA1c
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Om het effect te meten dat ranolazine heeft op hemoglobine A1c.
verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHS-REMS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren