Ranolatsiini, etnisyys ja metabolinen oireyhtymä (REMS)
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolatsiini, etnisyys ja metabolinen oireyhtymä - REMS-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ranolatsiinin vaikutusta ETT-harjoituksen kestoon neljässä etnisessä alaryhmässä, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja metabolisen oireyhtymän riskitekijä(t): valkoihoinen, afroamerikkalainen, kaakkois-aasialainen ja itäinen Intialainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että eri etnisillä alaryhmillä on erilainen riski sekä sepelvaltimotaudin kehittymiselle että etenemiselle. Itä-Intian väestö on yksi sepelvaltimotaudin riskiryhmistä. Suuri osa tästä lisääntyneestä riskistä johtuu diabeteksen kehittymisestä ja etenemisestä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ranolatsiinilla on suotuisa vaikutus glukoositasapainoon. Lisäksi se on tehokas angina- ja rytmihäiriönvastainen aine.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan tämän aineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti (CAD) ja metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä eri etnisistä taustoista. Erityisesti tutkijat keskittyvät valkoihoiseen, afroamerikkalaiseen, Kaakkois-Aasian ja Itä-Intian väestöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todisteet vakaasta sepelvaltimotaudista
- MI > 30 päivää ennen ilmoittautumista
- PCI > 30 päivää ennen ilmoittautumista
- CABG > 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Angiografia, jossa näkyy > 50 % ahtauma suuressa verisuonessa, haarassa tai ohitussiirreessä > 30 päivää ennen rekisteröintiä
Metabolinen oireyhtymä, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
Vatsan liikalihavuus (kohonnut vyötärön ympärysmitta)
- Miehet – vyötärön ympärysmitta ≥ 40 tuumaa (102 cm) aasialaiset/aasialaiset amerikkalaiset ≥ 35,5 tuumaa (90 cm)
- Naiset – vyötärön ympärysmitta ≥ 35 tuumaa (88 cm) aasialaiset/aasialaiset amerikkalaiset ≥ 31,5 tuumaa (80 cm)
Aterogeeninen dyslipidemia (joko toinen tai molemmat)
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl
- Alennettu HDL miehet - HDL ≤ 40 mg/dl naiset - HDL ≤ 50 mg/dl
- Kohonnut verenpaine (sama tai suurempi kuin 130/85)
- Kohonnut paastoglukoosi (sama tai suurempi kuin 100 mg/dl)
- Angina pectoris tai vastaavan epäillyn angina pectoris oireet (ylävartalon rintakipu, hengenahdistus, väsymys)
- Potilas, joka pystyy suorittamaan juoksumattotestin (ETT)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai revaskularisaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika (> 500 ms)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus
- Voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri) TAI CYP3A:n indusoijien (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytobarbitaali, phenytobarbitaali ja phenytobarbitaali) samanaikainen tai suunniteltu samanaikainen käyttö . Mäkikuisma) TAI kohtalaiset CYP3A:n estäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili, aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli ja greippimehu tai greippiä sisältävät tuotteet)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tutkimuksessa tai 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Ranolatsiini normaalin hoitolääkehoidon lisäksi
|
Ranolatsiinihaarassa olevat potilaat aloittivat 500 mg:lla po kahdesti vuorokaudessa ranolatsiinia ja titrattiin 1 g:aan kahdesti päivässä 2 viikon kuluttua.
Alastitraus olisi sallittu vain sivuvaikutusten vuoksi.
Tämä olisi kaiken tavanomaisen lääketieteellisen hoidon yläpuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ranolatsiinin vaikutuksen mittaamiseksi ETT:n (harjoitusjuoksumattotestin) harjoituksen kestoon neljässä etnisessä alaryhmässä, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja metabolisen oireyhtymän riskitekijä(t): valkoihoinen, afroamerikkalainen, kaakkois-aasialainen ja itäintialainen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ranolatsiinin vaikutuksen mittaamiseksi paastoverensokeriin.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tarkastellaan ranolatsiinin vaikutusta anginaalisiin jaksoihin käyttämällä Seattle Angina Questionnairea (SAQ).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ranolatsiinin vaikutuksen mittaamiseen samanaikaisen lääkityksen, kuten rytmihäiriölääkkeiden, hypoglykeemisten aineiden ja nitraattien, vähentämiseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ranolatsiinin lipidiprofiiliin kohdistuvan vaikutuksen mittaamiseksi.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
HgbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ranolatsiinin hemoglobiini A1c:n vaikutuksen mittaamiseksi.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Ranolatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHS-REMS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .