Ranolazina, etnicidad y síndrome metabólico (REMS)
9 de julio de 2013 actualizado por: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolazina, Etnicidad y Síndrome Metabólico - Estudio REMS
El propósito de este estudio es medir el efecto de la ranolazina sobre la duración del ejercicio ETT (prueba de ejercicio en cinta rodante) en cuatro subgrupos étnicos con enfermedad de las arterias coronarias establecida y factor(es) de riesgo para el síndrome metabólico: caucásico, afroamericano, asiático del sudeste y oriental. Indio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que varios subgrupos étnicos tienen un riesgo diferencial tanto para el desarrollo como para la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias. La población de las Indias Orientales es una de las poblaciones de mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias. Gran parte de este aumento del riesgo se debe al desarrollo y la progresión de la diabetes.
Estudios recientes han demostrado que la ranolazina tiene un efecto favorable sobre el control glucémico. Además, es un eficaz agente antianginoso y antiarrítmico.
Los investigadores proponen un estudio piloto sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de este agente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) establecida y factores de riesgo para el síndrome metabólico de diversos orígenes étnicos. En particular, los investigadores se centrarán en la población caucásica, afroamericana, del sudeste asiático y de la India oriental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de enfermedad arterial coronaria estable
- MI > 30 días antes de la inscripción
- PCI > 30 días antes de la inscripción
- CABG > 30 días antes de la inscripción
- Angiografía que muestra > 50 % de estenosis en un vaso principal, rama o injerto de derivación > 30 días antes de la inscripción
Síndrome metabólico evidenciado por al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
Obesidad abdominal (circunferencia de cintura elevada)
- Hombres: circunferencia de la cintura ≥ 40 pulgadas (102 cm) Asiáticos/asiático-americanos ≥ 35,5 pulgadas (90 cm)
- Mujeres: circunferencia de la cintura ≥ 35 pulgadas (88 cm) Asiáticos/asiático-americanos ≥ 31,5 pulgadas (80 cm)
Dislipidemia aterogénica (ya sea una o ambas)
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
- HDL reducido Hombres - HDL ≤ 40 mg/dL Mujeres - HDL ≤ 50 mg/dL
- Presión Arterial Elevada (igual o mayor a 130/85)
- Glucosa en ayunas elevada (igual o mayor a 100 mg/dL)
- Síntomas de angina o sospecha de angina equivalente (dolor torácico en la parte superior del cuerpo, dificultad para respirar, fatiga)
- Paciente capaz de realizar una prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT)
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria inestable o revascularización dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes que tienen un intervalo QTc prolongado (>500ms)
- Pacientes que han conocido enfermedad hepática grave
- La coadministración actual o prevista de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir) O inductores de CYP3A (p. ej., rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y St. . John's Wort) O inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem, verapamilo, aprepitant, eritromicina, fluconazol y jugo de toronja o productos que contienen toronja)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que probablemente no cumplan con los procedimientos del estudio
- Pacientes actualmente en un estudio, o dentro de los 30 días de haber participado en un estudio, de un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Comparador activo: Ranolazina
Ranolazina además del tratamiento médico estándar
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Los pacientes en el brazo de ranolazina comenzarían con 500 mg po BID de ranolazina y se titularían a la fuerza a 1 gm po BID después de 2 semanas.
La reducción de la titulación solo se permitiría para los efectos secundarios.
Esto sería además de toda la terapia médica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medir el efecto de la ranolazina sobre la duración del ejercicio ETT (prueba de ejercicio en cinta rodante) en cuatro subgrupos étnicos con enfermedad arterial coronaria establecida y factor(es) de riesgo para el síndrome metabólico: caucásico, afroamericano, del sudeste asiático e indio oriental.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medir el efecto que tiene la ranolazina sobre la glucemia en ayunas.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Examinar el efecto de la ranolazina en los episodios anginosos mediante el Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medir el impacto de la ranolazina en la reducción del tratamiento farmacológico concomitante, como agentes antiarrítmicos, agentes hipoglucemiantes y nitratos.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Para medir el efecto que tiene la ranolazina sobre el perfil lipídico.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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HgbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Para medir el efecto que tiene la ranolazina sobre la hemoglobina A1c.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- AHS-REMS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .