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Ranolazina, etnia e sindrome metabolica (REMS)

9 luglio 2013 aggiornato da: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazina, etnia e sindrome metabolica - Studio REMS

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della ranolazina sulla durata dell'esercizio ETT (test del tapis roulant) in quattro sottogruppi etnici con malattia coronarica accertata e fattori di rischio per la sindrome metabolica: caucasico, afroamericano, sud-est asiatico e orientale Indiano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che vari sottogruppi etnici sono a rischio differenziale sia per lo sviluppo che per la progressione della malattia coronarica. La popolazione dell'India orientale è una delle popolazioni a più alto rischio di malattia coronarica. Gran parte di questo aumento del rischio è determinato dallo sviluppo e dalla progressione del diabete.

Recenti studi hanno dimostrato che la ranolazina ha un effetto favorevole sul controllo glicemico. Inoltre, è un efficace agente antianginoso e antiaritmico.

I ricercatori propongono uno studio pilota sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questo agente in pazienti con malattia coronarica (CAD) accertata e fattori di rischio per la sindrome metabolica di varie origini etniche. In particolare gli investigatori si concentreranno sulla popolazione caucasica, afroamericana, del sud-est asiatico e dell'India orientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di malattia coronarica stabile

    • MI > 30 giorni prima dell'immatricolazione
    • PCI> 30 giorni prima dell'iscrizione
    • CABG > 30 giorni prima dell'iscrizione
    • Angiografia che mostra > 50% di stenosi in un grosso vaso, ramo o innesto di bypass > 30 giorni prima dell'arruolamento

  2. Sindrome metabolica come evidenziato da almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Obesità addominale (circonferenza della vita elevata)

      • Uomini - circonferenza della vita ≥ 40 pollici (102 cm) Asiatici/asiatici americani ≥ 35,5 pollici (90 cm)
      • Donne - circonferenza della vita ≥ 35 pollici (88 cm) Asiatici/asiatici americani ≥ 31,5 pollici (80 cm)

    • Dislipidemia aterogenica (una o entrambe)

      • Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
      • HDL ridotto Uomini - HDL ≤ 40 mg/dL Donne - HDL ≤ 50 mg/dL
    • Pressione sanguigna elevata (uguale o superiore a 130/85)
    • Glicemia a digiuno elevata (uguale o superiore a 100 mg/dL)
  3. Sintomi di angina o di un sospetto equivalente di angina (dolore toracico nella parte superiore del corpo, respiro corto, affaticamento)
  4. Paziente in grado di eseguire un test su tapis roulant (ETT)
  5. Consenso informato scritto
  6. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • - Malattia coronarica instabile o rivascolarizzazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Pazienti con intervallo QTc prolungato (>500ms)
  • Pazienti che hanno conosciuto una grave malattia del fegato
  • Co-somministrazione in corso o pianificata di potenti inibitori del CYP3A (p. es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir) O induttori del CYP3A (p. es., rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e St. Giovanni) O moderati inibitori del CYP3A (p. es., diltiazem, verapamil, aprepitant, eritromicina, fluconazolo e succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che potrebbero non essere conformi alle procedure dello studio
  • Pazienti attualmente in uno studio, o entro 30 giorni dalla partecipazione a uno studio, di un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Ranolazina
Ranolazina in aggiunta alla terapia medica standard
Droga: Ranolazina
I pazienti nel braccio ranolazina inizierebbero con 500 mg PO BID di ranolazina e verrebbero titolati forzatamente a 1 gm PO BID dopo 2 settimane. La riduzione della titolazione sarebbe consentita solo per gli effetti collaterali. Questo sarebbe in cima a tutte le terapie mediche standard.
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per misurare l'effetto della ranolazina sulla durata dell'esercizio ETT (test del tapis roulant) in quattro sottogruppi etnici con malattia coronarica accertata e fattore(i) di rischio per la sindrome metabolica: caucasico, afroamericano, sud-est asiatico e indiano orientale.
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per misurare l'effetto che la ranolazina ha sulla glicemia a digiuno.
passare dal basale a 6 mesi
Angina
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per esaminare l'effetto della ranolazina sugli episodi anginosi utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
passare dal basale a 6 mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per misurare l'impatto della ranolazina sulla riduzione della terapia farmacologica concomitante come agenti antiaritmici, agenti ipoglicemizzanti e nitrati.
passare dal basale a 6 mesi
profilo lipidico
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per misurare l'effetto che la ranolazina ha sul profilo lipidico.
passare dal basale a 6 mesi
HgbA1c
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Per misurare l'effetto che la ranolazina ha sull'emoglobina A1c.
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHS-REMS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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