Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin, etnisitet og det metabolske syndromet (REMS)

9. juli 2013 oppdatert av: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazin, etnisitet og det metabolske syndromet - REMS-studie

Hensikten med denne studien er å måle effekten av ranolazin på ETT (treningsmølletest) treningsvarighet i fire etniske undergrupper med etablert koronararteriesykdom og risikofaktor(er) for det metabolske syndromet: kaukasisk, afroamerikansk, sørøstasiatisk og østlig. indisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at ulike etniske undergrupper har en differensiell risiko for både utvikling og progresjon av koronararteriesykdom. Den østindiske befolkningen er en av de høyeste risikopopulasjonene for koronarsykdom. Mye av denne økte risikoen er drevet av utvikling og progresjon av diabetes.

Nyere studier har vist at ranolazin har en gunstig effekt på glykemisk kontroll. I tillegg er det et effektivt antianginal og antiarytmisk middel.

Etterforskerne foreslår en pilotstudie som ser på sikkerheten, toleransen og effekten av dette middelet hos pasienter med etablert koronararteriesykdom (CAD) og risikofaktorer for metabolsk syndrom fra ulike etniske bakgrunner. Spesielt vil etterforskerne fokusere på den kaukasiske, afroamerikanske, sørøstasiatiske og østindiske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis for stabil koronararteriesykdom

    • MI > 30 dager før påmelding
    • PCI > 30 dager før påmelding
    • CABG > 30 dager før påmelding
    • Angiografi som viser > 50 % stenose i et større kar, gren eller bypasstransplantat > 30 dager før registrering

  2. Metabolsk syndrom som dokumentert av minst én av følgende risikofaktorer:

    • Abdominal fedme (forhøyet midjeomkrets)

      • Menn - midjeomkrets ≥ 40 tommer (102 cm) asiater/asiatiske amerikanere ≥ 35,5 tommer (90 cm)
      • Kvinner - midjeomkrets ≥ 35 tommer (88 cm) asiater/asiatiske amerikanere ≥ 31,5 tommer (80 cm)

    • Aterogen dyslipidemi (enten en eller begge)

      • Triglyserider ≥ 150 mg/dL
      • Redusert HDL menn - HDL ≤ 40 mg/dL kvinner - HDL ≤ 50 mg/dL
    • Forhøyet blodtrykk (lik eller høyere enn 130/85)
    • Forhøyet fastende glukose (lik eller høyere enn 100 mg/dL)
  3. Symptomer på angina eller en mistenkt angina-ekvivalent (brystsmerter i overkroppen, kortpustethet, tretthet)
  4. Pasienten kan utføre en tredemølletest (ETT)
  5. Skriftlig informert samtykke
  6. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronararteriesykdom eller revaskularisering innen 30 dager etter påmelding.
  • Pasienter som har et forlenget QTc-intervall (>500ms)
  • Pasienter som har kjent alvorlig leversykdom
  • Nåværende eller planlagt samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir) ELLER CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin, rifenbapentin, phenobarbitin, pheno John's Wort) ELLER moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin, flukonazol og grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt)
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som sannsynligvis ikke er i samsvar med studieprosedyrene
  • Pasienter som for øyeblikket er i en studie, eller innen 30 dager etter deltagelse i en studie, av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Aktiv komparator: Ranolazin
Ranolazin i tillegg til standard medisinsk behandling
Legemiddel: Ranolazin
Pasienter i ranolazin-armen ville starte med 500 mg po BID av ranolazin og bli tvunget titrert til 1g po BID etter 2 uker. Nedtitrering vil kun være tillatt for bivirkninger. Dette vil være på toppen av all standard medisinsk terapi.
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsvarighet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å måle effekten av ranolazin på ETT (treningsmølletest) treningsvarighet i fire etniske undergrupper med etablert koronararteriesykdom og risikofaktor(er) for metabolsk syndrom: Kaukasisk, afroamerikansk, sørøstasiatisk og østindisk.
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende glukose
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å måle effekten ranolazin har på fastende blodsukker.
endre fra baseline til 6 måneder
Angina
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å se på effekten av ranolazin på anginaepisoder ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
endre fra baseline til 6 måneder
Samtidig medisinering
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å måle effekten av ranolazin på å redusere samtidig medisinbehandling som antiarytmiske midler, hypoglykemiske midler og nitrater.
endre fra baseline til 6 måneder
lipidprofil
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å måle effekten ranolazin har på lipidprofilen.
endre fra baseline til 6 måneder
HgbA1c
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
For å måle effekten ranolazin har på hemoglobin A1c.
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHS-REMS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere