Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna, pochodzenie etniczne i zespół metaboliczny (REMS)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazyna, pochodzenie etniczne i zespół metaboliczny - badanie REMS

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu ranolazyny na czas trwania wysiłku ETT (test wysiłkowy na bieżni) w czterech podgrupach etnicznych z rozpoznaną chorobą wieńcową i czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego: rasy kaukaskiej, Afroamerykanów, Azji Południowo-Wschodniej i Wschodniej Indyjski.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że różne podgrupy etniczne są w różnym stopniu narażone na ryzyko zarówno rozwoju, jak i progresji choroby wieńcowej. Populacja wschodnioindyjska jest jedną z populacji o najwyższym ryzyku wystąpienia choroby wieńcowej. Znaczna część tego zwiększonego ryzyka wynika z rozwoju i progresji cukrzycy.

Ostatnie badania wykazały korzystny wpływ ranolazyny na kontrolę glikemii. Ponadto jest skutecznym środkiem przeciwdławicowym i antyarytmicznym.

Badacze proponują badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego środka u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD) i czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego z różnych środowisk etnicznych. W szczególności badacze skupią się na populacji rasy kaukaskiej, Afroamerykanów, Azji Południowo-Wschodniej i Indii Wschodnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody na stabilną chorobę wieńcową

    • MI > 30 dni przed rejestracją
    • PCI > 30 dni przed rejestracją
    • CABG > 30 dni przed rejestracją
    • Angiografia wykazująca > 50% zwężenie w głównym naczyniu, odgałęzieniu lub pomostowaniu > 30 dni przed włączeniem

  2. Zespół metaboliczny potwierdzony co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Otyłość brzuszna (podwyższony obwód talii)

      • Mężczyźni — obwód w pasie ≥ 40 cali (102 cm) Azjaci/Amerykanie pochodzenia azjatyckiego ≥ 35,5 cali (90 cm)
      • Kobiety — obwód w pasie ≥ 35 cali (88 cm) Azjaci/Amerykanie pochodzenia azjatyckiego ≥ 31,5 cala (80 cm)

    • Dyslipidemia aterogenna (jedna lub obie)

      • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
      • Obniżony poziom HDL Mężczyźni — HDL ≤ 40 mg/dL Kobiety — HDL ≤ 50 mg/dL
    • Podwyższone ciśnienie krwi (równe lub większe niż 130/85)
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo (równy lub większy niż 100 mg/dl)
  3. Objawy dusznicy bolesnej lub jej odpowiednika (ból w górnej części ciała w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie)
  4. Pacjent zdolny do wykonania testu wysiłkowego na bieżni (ETT)
  5. Pisemna świadoma zgoda
  6. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa lub rewaskularyzacja w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc (>500 ms)
  • Pacjenci, u których rozpoznano ciężką chorobę wątroby
  • Obecne lub planowane jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, indynawiru i sakwinawiru) LUB induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny i ziele dziurawca) LUB umiarkowane inhibitory CYP3A (np. diltiazem, werapamil, aprepitant, erytromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfrut)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przestrzegają procedur badania
  • Pacjenci obecnie biorący udział w badaniu badanego leku lub urządzenia lub w ciągu ostatnich 30 dni od udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Aktywny komparator: Ranolazyna
Ranolazyna jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej
Lek: Ranolazyna
Pacjenci w grupie otrzymującej ranolazynę zaczynali od 500 mg doustnie BID ranolazyny i byli zwiększani na siłę do 1 g doustnie BID po 2 tygodniach. Zmniejszanie miareczkowania byłoby dozwolone tylko w przypadku skutków ubocznych. Byłoby to uzupełnieniem całej standardowej terapii medycznej.
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ ranolazyny na czas trwania wysiłku ETT (test na bieżni) w czterech podgrupach etnicznych z rozpoznaną chorobą wieńcową i czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego: rasy kaukaskiej, Afroamerykanów, Azji Południowo-Wschodniej i Indii Wschodnich.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ ranolazyny na stężenie glukozy we krwi na czczo.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Dusznica
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby przyjrzeć się wpływowi ranolazyny na epizody dławicowe za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ ranolazyny na zmniejszenie jednoczesnej terapii lekowej, takiej jak środki przeciwarytmiczne, środki hipoglikemizujące i azotany.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
profil lipidowy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ ranolazyny na profil lipidowy.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
HgbA1c
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ ranolazyny na hemoglobinę A1c.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHS-REMS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj