Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazin, etnicitet och det metabola syndromet (REMS)

9 juli 2013 uppdaterad av: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Ranolazin, etnicitet och det metabola syndromet - REMS-studie

Syftet med denna studie är att mäta effekten av ranolazin på ETT (träningslöpbandstest) träningslängd i fyra etniska undergrupper med etablerad kranskärlssjukdom och riskfaktor(er) för det metabola syndromet: kaukasiska, afroamerikanska, sydostasiatiska och östliga. indiska.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att olika etniska undergrupper löper olika risker för både utveckling och progression av kranskärlssjukdom. Den ostindiska befolkningen är en av befolkningarna med högst risk för kranskärlssjukdom. Mycket av denna ökade risk drivs av utvecklingen och progressionen av diabetes.

Nyligen genomförda studier har visat att ranolazin har en gynnsam effekt på glykemisk kontroll. Dessutom är det ett effektivt antianginalt och antiarytmiskt medel.

Utredarna föreslår en pilotstudie som tittar på säkerheten, tolerabiliteten och effekten av detta medel hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom (CAD) och riskfaktorer för det metabola syndromet från olika etniska bakgrunder. Utredarna kommer särskilt att fokusera på den kaukasiska, afroamerikanska, sydostasiatiska och ostindiska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på stabil kranskärlssjukdom

    • MI > 30 dagar före registrering
    • PCI > 30 dagar före registrering
    • CABG > 30 dagar före registrering
    • Angiografi som visar > 50 % stenos i ett större kärl, gren eller bypasstransplantat > 30 dagar före inskrivning

  2. Metaboliskt syndrom som bevisas av minst en av följande riskfaktorer:

    • Abdominal fetma (förhöjd midjemått)

      • Män – midjemått ≥ 40 tum (102 cm) asiater/asiatiska amerikaner ≥ 35,5 tum (90 cm)
      • Kvinnor - midjemått ≥ 35 tum (88 cm) asiater/asiatiska amerikaner ≥ 31,5 tum (80 cm)

    • Aterogen dyslipidemi (antingen en eller båda)

      • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
      • Reducerat HDL Män - HDL ≤ 40 mg/dL Kvinnor - HDL ≤ 50 mg/dL
    • Förhöjt blodtryck (lika med eller högre än 130/85)
    • Förhöjt fasteglukosvärde (lika med eller mer än 100 mg/dL)
  3. Symtom på angina eller misstänkt angina motsvarighet (bröstsmärta i överkroppen, andnöd, trötthet)
  4. Patienten kan utföra ett träningslöpbandstest (ETT)
  5. Skriftligt informerat samtycke
  6. Ålder > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Instabil kranskärlssjukdom eller revaskularisering inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Patienter som har ett förlängt QTc-intervall (>500ms)
  • Patienter som har känt till allvarlig leversjukdom
  • Pågående eller planerad samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir) ELLER CYP3A-inducerare (t.ex. rifampin, rifabutin, rifenapentalin, fenobarbitin, fenobarbitin, feno johannesört) ELLER måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin, flukonazol och grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt)
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som sannolikt inte följer studieprocedurerna
  • Patienter som för närvarande deltar i en studie, eller inom 30 dagar efter deltagande i en studie, av ett prövningsläkemedel eller -apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Aktiv komparator: Ranolazin
Ranolazin utöver standardbehandling medicinsk terapi
Läkemedel: Ranolazin
Patienter i ranolazinarmen skulle börja med 500 mg po BID av ranolazin och tvångstitreras till 1g po BID efter 2 veckor. Nedtitrering skulle endast tillåtas för biverkningar. Detta skulle vara utöver all vanlig medicinsk behandling.
Andra namn:
  • Ranexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningslängd
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
För att mäta effekten av ranolazin på ETT (träningslöpbandstest) träningslängd i fyra etniska undergrupper med etablerad kranskärlssjukdom och riskfaktor(er) för det metabola syndromet: kaukasiska, afroamerikanska, sydostasiatiska och ostindiska.
ändra från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fasteglukos
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
För att mäta effekten ranolazin har på fastande blodsocker.
ändra från baslinjen till 6 månader
Angina
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Att titta på effekten av ranolazin på angina episoder med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
ändra från baslinjen till 6 månader
Samtidig medicinering
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
För att mäta effekten av ranolazin på att minska samtidig medicinering som antiarytmika, hypoglykemiska medel och nitrater.
ändra från baslinjen till 6 månader
lipidprofil
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
För att mäta effekten ranolazin har på lipidprofilen.
ändra från baslinjen till 6 månader
HgbA1c
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
För att mäta effekten ranolazin har på hemoglobin A1c.
ändra från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlanta Heart Specialists, LLC

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHS-REMS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera