Ranolazin, etnická příslušnost a metabolický syndrom (REMS)
9. července 2013 aktualizováno: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Ranolazin, etnicita a metabolický syndrom - studie REMS
Účelem této studie je změřit účinek ranolazinu na dobu trvání zátěže ETT (test na běhacím pásu) ve čtyřech etnických podskupinách s prokázaným onemocněním koronárních tepen a rizikovým faktorem (faktory) pro metabolický syndrom: běloch, Afroameričan, jihovýchodní Asie a východní Indický.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že různé etnické podskupiny mají rozdílné riziko jak pro rozvoj, tak pro progresi onemocnění koronárních tepen. Východoindická populace je jednou z nejrizikovějších populací pro onemocnění koronárních tepen. Velká část tohoto zvýšeného rizika je způsobena rozvojem a progresí diabetu.
Nedávné studie ukázaly, že ranolazin má příznivý vliv na kontrolu glykémie. Kromě toho je účinným antianginózním a antiarytmickým prostředkem.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii zaměřenou na bezpečnost, snášenlivost a účinnost této látky u pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) a rizikovými faktory metabolického syndromu z různých etnických skupin. Vyšetřovatelé se zaměří zejména na kavkazskou, afroamerickou, jihovýchodní Asii a východoindickou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Důkaz stabilní ischemické choroby srdeční
- MI > 30 dní před zápisem
- PCI > 30 dní před registrací
- CABG > 30 dní před zápisem
- Angiografie ukazující > 50 % stenózy velké cévy, větve nebo bypassového štěpu > 30 dní před zařazením
Metabolický syndrom, o kterém svědčí alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Břišní obezita (zvýšený obvod pasu)
- Muži – obvod pasu ≥ 40 palců (102 cm) Asiaté/asijští Američané ≥ 35,5 palce (90 cm)
- Ženy – obvod pasu ≥ 35 palců (88 cm) Asiatky/Američané Asie ≥ 31,5 palce (80 cm)
Aterogenní dyslipidémie (buď jedna nebo obě)
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
- Snížený HDL muži – HDL ≤ 40 mg/dl Ženy – HDL ≤ 50 mg/dl
- Zvýšený krevní tlak (rovný nebo větší než 130/85)
- Zvýšená hladina glukózy nalačno (stejná nebo vyšší než 100 mg/dl)
- Příznaky anginy pectoris nebo suspektní ekvivalent anginy pectoris (bolest v horní části těla na hrudi, dušnost, únava)
- Pacient schopný provést zátěžový test na běžeckém pásu (ETT)
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo revaskularizace do 30 dnů od zařazení.
- Pacienti, kteří mají prodloužený QTc interval (> 500 ms)
- Pacienti, kteří znají závažné onemocnění jater
- Současné nebo plánované současné podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir) NEBO induktorů CYP3A (např. rifampin, rifabutin, rifapentin, a St. třezalka tečkovaná) NEBO středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem, verapamil, aprepitant, erythromycin, flukonazol a grapefruitová šťáva nebo produkty obsahující grapefruity)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat postupy studie
- Pacienti, kteří jsou v současné době ve studii nebo do 30 dnů od účasti ve studii zkoumaného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
Ranolazin jako doplněk standardní lékařské péče
|
Pacienti v rameni ranolazinu by začali s 500 mg po BID ranolazinu a po 2 týdnech by byli nuceně titrováni na 1 gm po BID.
Titrace dolů by byla povolena pouze pro vedlejší účinky.
To by bylo na vrcholu veškeré standardní lékařské terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cvičení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změřit účinek ranolazinu na dobu trvání zátěže ETT (test na běhacím pásu) ve čtyřech etnických podskupinách s prokázaným onemocněním koronárních tepen a rizikovým faktorem (faktory) pro metabolický syndrom: běloch, Afroameričan, jihovýchodní Asie a východní Ind.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózy nalačno
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro měření účinku ranolazinu na hladinu glukózy v krvi nalačno.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Angina
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Podívat se na účinek ranolazinu na anginózní epizody pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřit vliv ranolazinu na snížení souběžné medikamentózní terapie, jako jsou antiarytmika, hypoglykemická činidla a nitráty.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
lipidový profil
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro měření účinku ranolazinu na lipidový profil.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
HgbA1c
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro měření účinku ranolazinu na hemoglobin A1c.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- AHS-REMS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .