盐酸羟考酮注射液在术后止痛治疗中的应用
2015年8月10日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
一项前瞻性、随机、盲法、多中心、平行组研究，以调查盐酸羟考酮注射液在术后镇痛治疗中的疗效和安全性
确定静脉注射羟考酮的有效性和安全性
术后48小时患者自控镇痛（PCA）镇痛与吗啡静脉镇痛的比较
主成分分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100022
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁，标准体重[标准体重=身高(cm)-100]±15%的患者，男女不限。
- ASA I 和 II。
- 预定择期全麻下开腹手术（肝、胆、脾、胃、肾、结肠手术），其中预计手术时间在2-4h之间。
- 已接受适当术前治疗的非紧急情况的住院患者。
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书的患者。
- 育龄妇女应获得阴性妊娠试验结果。
排除标准：
- 长期服用镇痛药或精神药物（包括阿片类、非甾体抗炎药、镇静剂、抗抑郁药）治疗慢性疼痛，或患者酗酒。
- 体重小于或大于标准体重的±15%。
- 术前肝肾功能严重受损（ALT、AST、BUN、Cr）。
- 从异常手术麻醉中恢复的病史。
- 高血压病史（收缩压≥180Hg，舒张压110Hg）。
- 食管反流病。
- 术前24小时服用镇静剂、止吐药、止痒药。
- 已知对阿片类药物过敏。
- 15天内服用单胺氧化酶抑制剂和抗抑郁药。
- 休克患者。
- 慢性阻塞性肺病患者。
- 患者无法理解VAS或无法使用PCA。
- 孕妇或产妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟考酮静脉注射
确定静脉注射羟考酮的有效性和安全性
病人自控镇痛（PCA）
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剂量：10mg/l 剂型：注射频率：通过PCA泵，背景速率：0.5ml/h，
2ml/持续时间：48小时
其他名称：
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有源比较器：吗啡静脉注射
确定静脉注射羟考酮的有效性和安全性
病人自控镇痛（PCA）
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剂量：10mg/ml 剂型：注射频率：通过PCA泵，背景速率：0.5ml/h，2ml/次持续时间：48小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量增值服务
大体时间：术后3小时
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测量静息和咳嗽 VAS，评估疼痛强度
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术后3小时
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测量增值服务
大体时间：术后24小时
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测量静息和咳嗽 VAS，评估疼痛强度
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术后24小时
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测量增值服务
大体时间：术后48小时
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测量静息和咳嗽 VAS，评估疼痛强度
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量
大体时间：48小时内
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48h内研究药物的总剂量。
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48小时内
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术后48h内使用的其他解救镇痛药的用量。
大体时间：48小时
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术后48h内使用的其他解救镇痛药的用量。
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48小时
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PCA申请无效次数及总次数
大体时间：48小时
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PCA申请无效次数及总次数
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48小时
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镇痛满意度
大体时间：48小时
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治疗后镇痛满意度
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48小时
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AE发生和异常实验室值
大体时间：48小时
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研究期间将记录 AE 和正常实验室值
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mundipharma China Ltd.、Investigational Site Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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