Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de chlorhydrate d'oxycodone dans le traitement analgésique postopératoire

10 août 2015 mis à jour par: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude prospective, randomisée, en aveugle, multicentrique et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate d'oxycodone dans le traitement de soulagement de la douleur postopératoire

Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone i.v. l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) dans le traitement anti-douleur pendant la période postopératoire de 48h, en comparant avec la morphine i.v. PCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100022
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, avec un poids corporel standard [poids corporel standard = taille (cm) - 100] ± 15 %.
  2. ASA I et II.
  3. Prévu pour une chirurgie ouverte élective de l'abdomen supérieur sous anesthésie générale (foie, vésicule biliaire, rate, estomac, rein, côlon), dont la durée prévue de l'opération est comprise entre 2 et 4 h.
  4. Patients hospitalisés en condition non urgente qui ont reçu des traitements préopératoires appropriés.
  5. Les patients qui souhaitent participer à l'étude et qui ont signé le consentement éclairé écrit.
  6. Un résultat de test de grossesse négatif doit être obtenu pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Analgésiques à long terme ou médicaments psychotropes (y compris les opioïdes, les AINS, les sédatifs, les antidépresseurs) pris pour la douleur chronique ou les patients abusant de l'alcool.
  2. Le poids corporel est inférieur ou supérieur à ± 15 % du poids corporel standard.
  3. Insuffisance sévère des fonctions hépatique et rénale au stade préopératoire (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Antécédents médicaux de récupération après une anesthésie chirurgicale anormale.
  5. Antécédents médicaux d'hypertension (pression artérielle systolique ≥180Hg, pression artérielle diastolique 110Hg).
  6. Maladie de reflux de l'oesophage.
  7. Des sédatifs, des antiémétiques et des médicaments antiprurigineux ont été pris 24 heures avant l'opération.
  8. Avoir une hypersensibilité connue aux opioïdes.
  9. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs ont été pris dans les 15 jours.
  10. Patients en état de choc.
  11. Patients atteints de MPOC.
  12. Les patients ne peuvent pas comprendre l'EVA ou sont incapables d'utiliser l'ACP.
  13. Femmes enceintes ou parturientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone i.v.
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone i.v. analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Oxycodone
dosage : 10 mg/l forme posologique : fréquence d'injection : via la pompe PCA, taux de fond : 0,5 ml/h, 2 ml/durée : 48 heures
Autres noms:
  • Injection d'oxycodone
Comparateur actif: Morphine i.v.
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone i.v. analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Morphine
dosage : 10 mg/ml forme galénique : fréquence d'injection : via pompe PCA, débit de fond : 0,5 ml/h, 2 ml/fois durée : 48 heures
Autres noms:
  • Injection de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'EVA
Délai: 3h après l'opération
Mesurer l'EVA au repos et à la toux, évaluer l'intensité de la douleur
3h après l'opération
Mesurer l'EVA
Délai: 24 heures après l'opération
Mesurer l'EVA au repos et à la toux, évaluer l'intensité de la douleur
24 heures après l'opération
Mesurer l'EVA
Délai: 48 heures après l'opération
Mesurer l'EVA au repos et à la toux, évaluer l'intensité de la douleur
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage
Délai: Sous 48h
Dosage total des médicaments à l'étude dans les 48 heures.
Sous 48h
La posologie des autres antalgiques de secours utilisés dans les 48h post-opératoires.
Délai: 48h
La posologie des autres antalgiques de secours utilisés dans les 48h post-opératoires.
48h
Les temps invalides et les temps totaux d'application PCA
Délai: 48h
Les temps invalides et les temps totaux d'application PCA
48h
Degré de satisfaction pour l'analgésie
Délai: 48h
Degré de satisfaction pour l'analgésie après le traitement
48h
Occurrence d'EI et valeur de laboratoire anormale
Délai: 48h
L'AE et la valeur de laboratoire normale seront enregistrées pendant l'étude
48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYI09-CN-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxycodone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner