Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodonhydrochlorid-injektion i den postoperative smertelindrende behandling

10. august 2015 opdateret af: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En prospektiv, randomiseret, blind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodonhydrochlorid-injektion i den postoperative smertelindrende behandling

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon i.v. patientstyret analgesi (PCA) i den smertelindrende behandling i 48 timers postoperativ periode, ved at sammenligne med morfin i.v. PCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100022
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18 til 65 år med en standard kropsvægt [standard kropsvægt = højde (cm) - 100] ±15%.
  2. ASA I og II.
  3. Planlagt på elektiv åben øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi (lever, galdeblære, milt, mave, nyre, tyktarmskirurgi), hvoraf den forventede operationsvarighed er mellem 2-4 timer.
  4. Indlagte patienter i ikke-akut tilstand, som har fået passende præoperative behandlinger.
  5. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  6. Negativt resultat af graviditetstest bør opnås for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Langtidsanalgetika eller psykotrope stoffer (herunder opioider, NSAID'er, beroligende midler, antidepressiva) taget mod kroniske smerter eller patienter, der misbruger alkohol.
  2. Kropsvægten er mindre end eller over ±15 % af standardkropsvægten.
  3. Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion på præoperativt stadium (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Sygehistorie med at komme sig efter unormal kirurgisk anæstesi.
  5. Sygehistorie med hypertension (systolisk blodtryk ≥180Hg, diastolisk blodtryk 110Hg).
  6. Esophagus reflukssygdom.
  7. Beroligende midler, antiemetika og kløestillende midler blev taget 24 timer før operationen.
  8. Har kendt overfølsomhed over for opioider.
  9. Monoaminoxidasehæmmere og antidepressiva blev taget inden for 15 dage.
  10. Patienter med chok.
  11. Patienter med KOL.
  12. Patienter kan ikke forstå VAS eller ude af stand til at bruge PCA.
  13. Gravide eller fødende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon i.v.
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon i.v. patientstyret analgesi (PCA)
Medicin: Oxycodon
dosering: 10 mg/l doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pumpe, baggrundshastighed: 0,5 ml/t, 2 ml/tid varighed: 48 timer
Andre navne:
  • Oxycodon injektion
Aktiv komparator: Morfin i.v.
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon i.v. patientstyret analgesi (PCA)
Medicin: Morfin
dosering: 10 mg/ml doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pumpe, baggrundshastighed: 0,5 ml/t, 2 ml/gange varighed: 48 timer
Andre navne:
  • Morfininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af VAS
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Måling af hvilende og hostende VAS, vurdering af smertens intensitet
3 timer efter operationen
Måling af VAS
Tidsramme: 24 timer efter operation
Måling af hvilende og hostende VAS, vurdering af smertens intensitet
24 timer efter operation
Måling af VAS
Tidsramme: 48 timer efter operation
Måling af hvilende og hostende VAS, vurdering af smertens intensitet
48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering
Tidsramme: Inden for 48 timer
Samlet dosis af undersøgelseslægemidler inden for 48 timer.
Inden for 48 timer
Doseringen af ​​andre rednings-analgetika, der anvendes inden for 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
Doseringen af ​​andre rednings-analgetika, der anvendes inden for 48 timer efter operationen.
48 timer
De ugyldige tider og de samlede tider for PCA-ansøgning
Tidsramme: 48 timer
De ugyldige tider og de samlede tider for PCA-ansøgning
48 timer
Tilfredshedsgrad for analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tilfredshedsgrad for analgesi efter behandlingen
48 timer
AE-forekomst og unormal laboratorieværdi
Tidsramme: 48 timer
AE og normal laboratorieværdi vil blive registreret under undersøgelsen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYI09-CN-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre akutte postoperative smerter

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner