- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304134
Oxykodonhydrokloridinjektion i den postoperativa smärtlindrande behandlingen
10 augusti 2015 uppdaterad av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
En prospektiv, randomiserad, blind, multicenter, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oxikodonhydrokloridinjektion i den postoperativa smärtlindrande behandlingen
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v.
patientkontrollerad analgesi (PCA) i den smärtlindrande behandlingen under 48h postoperativ period, genom att jämföra med morfin i.v.
PCA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100022
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 65 år, med en standardkroppsvikt [standardkroppsvikt = längd (cm) - 100] ±15 %.
- ASA I och II.
- Schemalagd för elektiv öppen övre bukkirurgi under allmän narkos (lever, gallblåsa, mjälte, mage, njure, kolonkirurgi), varav den beräknade operationslängden är mellan 2-4 timmar.
- Inlagda patienter i icke-nödläge som har fått lämpliga preoperativa behandlingar.
- Patienter som är villiga att delta i studien och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
- Negativt graviditetstestresultat bör erhållas för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Långtidsanalgetika eller psykotropa läkemedel (inklusive opioider, NSAID, lugnande medel, antidepressiva) som tas mot kronisk smärta eller patienter som missbrukar alkohol.
- Kroppsvikten är mindre än eller över ±15 % av standardkroppsvikten.
- Allvarlig försämring av lever- och njurfunktion i preoperativt skede (ALT, AST, BUN, Cr).
- Medicinsk historia av återhämtning från onormal kirurgisk anestesi.
- Anamnes med hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180Hg, diastoliskt blodtryck 110Hg).
- Esofagus refluxsjukdom.
- Lugnande medel, anti-emetika och anti-pruritiska läkemedel togs 24 timmar före operationen.
- Har känd överkänslighet mot opioider.
- Monoaminoxidashämmare och antidepressiva läkemedel togs inom 15 dagar.
- Patienter med chock.
- Patienter med KOL.
- Patienter kan inte förstå VAS eller kan inte använda PCA.
- Gravida eller förlossande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodon i.v.
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v.
patientkontrollerad analgesi (PCA)
|
dosering: 10 mg/l doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pump, bakgrundshastighet: 0,5 ml/h,
2 ml/tid varaktighet: 48 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin i.v.
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v.
patientkontrollerad analgesi (PCA)
|
dosering: 10mg/ml doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pump, bakgrundshastighet: 0,5ml/h, 2ml/ggr varaktighet: 48 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av VAS
Tidsram: 3 timmar efter operation
|
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
|
3 timmar efter operation
|
|
Mätning av VAS
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
|
24 timmar efter operation
|
|
Mätning av VAS
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
|
48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering
Tidsram: Inom 48h
|
Total dos av studieläkemedel inom 48 timmar.
|
Inom 48h
|
|
Doseringen av andra räddningsanalgetika som används inom 48 timmar efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
Doseringen av andra räddningsanalgetika som används inom 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
|
De ogiltiga tiderna och de totala tiderna för PCA-ansökan
Tidsram: 48 timmar
|
De ogiltiga tiderna och de totala tiderna för PCA-ansökan
|
48 timmar
|
|
Nöjdhetsgrad för analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
Nöjdhetsgrad för analgesi efter behandlingen
|
48 timmar
|
|
AE-förekomst och onormalt labbvärde
Tidsram: 48 timmar
|
AE och normalt labbvärde kommer att registreras under studien
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- OXYI09-CN-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .