Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodonhydrokloridinjektion i den postoperativa smärtlindrande behandlingen

10 augusti 2015 uppdaterad av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En prospektiv, randomiserad, blind, multicenter, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oxikodonhydrokloridinjektion i den postoperativa smärtlindrande behandlingen

För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA) i den smärtlindrande behandlingen under 48h postoperativ period, genom att jämföra med morfin i.v. PCA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100022
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 65 år, med en standardkroppsvikt [standardkroppsvikt = längd (cm) - 100] ±15 %.
  2. ASA I och II.
  3. Schemalagd för elektiv öppen övre bukkirurgi under allmän narkos (lever, gallblåsa, mjälte, mage, njure, kolonkirurgi), varav den beräknade operationslängden är mellan 2-4 timmar.
  4. Inlagda patienter i icke-nödläge som har fått lämpliga preoperativa behandlingar.
  5. Patienter som är villiga att delta i studien och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
  6. Negativt graviditetstestresultat bör erhållas för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Långtidsanalgetika eller psykotropa läkemedel (inklusive opioider, NSAID, lugnande medel, antidepressiva) som tas mot kronisk smärta eller patienter som missbrukar alkohol.
  2. Kroppsvikten är mindre än eller över ±15 % av standardkroppsvikten.
  3. Allvarlig försämring av lever- och njurfunktion i preoperativt skede (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Medicinsk historia av återhämtning från onormal kirurgisk anestesi.
  5. Anamnes med hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180Hg, diastoliskt blodtryck 110Hg).
  6. Esofagus refluxsjukdom.
  7. Lugnande medel, anti-emetika och anti-pruritiska läkemedel togs 24 timmar före operationen.
  8. Har känd överkänslighet mot opioider.
  9. Monoaminoxidashämmare och antidepressiva läkemedel togs inom 15 dagar.
  10. Patienter med chock.
  11. Patienter med KOL.
  12. Patienter kan inte förstå VAS eller kan inte använda PCA.
  13. Gravida eller förlossande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxykodon i.v.
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA)
dosering: 10 mg/l doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pump, bakgrundshastighet: 0,5 ml/h, 2 ml/tid varaktighet: 48 timmar
Andra namn:
  • Oxykodoninjektion
Aktiv komparator: Morfin i.v.
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av oxikodon i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA)
dosering: 10mg/ml doseringsform: injektionsfrekvens: via PCA-pump, bakgrundshastighet: 0,5ml/h, 2ml/ggr varaktighet: 48 timmar
Andra namn:
  • Morfininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av VAS
Tidsram: 3 timmar efter operation
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
3 timmar efter operation
Mätning av VAS
Tidsram: 24 timmar efter operation
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
24 timmar efter operation
Mätning av VAS
Tidsram: 48 timmar efter operation
Mätning av vilande och hostande VAS, bedömning av smärtintensiteten
48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering
Tidsram: Inom 48h
Total dos av studieläkemedel inom 48 timmar.
Inom 48h
Doseringen av andra räddningsanalgetika som används inom 48 timmar efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
Doseringen av andra räddningsanalgetika som används inom 48 timmar efter operationen.
48 timmar
De ogiltiga tiderna och de totala tiderna för PCA-ansökan
Tidsram: 48 timmar
De ogiltiga tiderna och de totala tiderna för PCA-ansökan
48 timmar
Nöjdhetsgrad för analgesi
Tidsram: 48 timmar
Nöjdhetsgrad för analgesi efter behandlingen
48 timmar
AE-förekomst och onormalt labbvärde
Tidsram: 48 timmar
AE och normalt labbvärde kommer att registreras under studien
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera