Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция оксикодона гидрохлорида в послеоперационном обезболивающем лечении

10 августа 2015 г. обновлено: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование по изучению эффективности и безопасности инъекций оксикодона гидрохлорида при послеоперационном обезболивающем лечении

Для определения эффективности и безопасности оксикодона внутривенно. контролируемая пациентом анальгезия (КПА) при обезболивающем лечении в течение 48 ч послеоперационного периода по сравнению с морфином в/в. СПС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100022
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет со стандартной массой тела [стандартная масса тела = рост (см) - 100] ±15%.
  2. АСА I и II.
  3. Запланирована плановая открытая операция на верхнем отделе брюшной полости под общей анестезией (операция на печени, желчном пузыре, селезенке, желудке, почке, толстой кишке), прогнозируемая продолжительность операции которой составляет от 2 до 4 часов.
  4. Госпитализированные пациенты в неэкстренных состояниях, которым было проведено соответствующее предоперационное лечение.
  5. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписавшие письменное информированное согласие.
  6. Отрицательный результат теста на беременность должен быть получен у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Длительно действующие анальгетики или психотропные средства (в т.ч. опиоиды, НПВП, седативные средства, антидепрессанты), принимаемые при хронической боли или больные, злоупотребляющие алкоголем.
  2. Масса тела меньше или больше ±15% от стандартной массы тела.
  3. Тяжелые нарушения функции печени и почек на дооперационном этапе (АЛТ, АСТ, АМК, Cr).
  4. Медицинский анамнез восстановления после аномальной хирургической анестезии.
  5. Медицинский анамнез артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥180 рт.ст., диастолическое артериальное давление 110 рт.ст.).
  6. Рефлюксная болезнь пищевода.
  7. Седативные, противорвотные и противозудные препараты принимали за 24 часа до операции.
  8. Известная гиперчувствительность к опиоидам.
  9. Ингибиторы моноаминоксидазы и антидепрессанты принимались в течение 15 дней.
  10. Больные с шоком.
  11. Больные ХОБЛ.
  12. Пациенты не могут понять VAS или не могут использовать PCA.
  13. Беременные или роженицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон в/в
Для определения эффективности и безопасности оксикодона внутривенно. обезболивание, контролируемое пациентом (PCA)
дозировка: 10 мг/л лекарственная форма: частота введения: через насос АКП, фоновая скорость: 0,5 мл/ч, 2 мл/время продолжительность: 48 часов
Другие имена:
  • Оксикодон для инъекций
Активный компаратор: Морфин в/в
Для определения эффективности и безопасности оксикодона внутривенно. обезболивание, контролируемое пациентом (PCA)
дозировка: 10 мг/мл лекарственная форма: частота инъекций: через помпу АКП, фоновая скорость: 0,5 мл/ч, 2 мл/раз продолжительность: 48 часов
Другие имена:
  • Инъекция морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ВАШ
Временное ограничение: 3 часа после операции
Измерение ВАШ покоя и кашля, оценка интенсивности боли
3 часа после операции
Измерение ВАШ
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измерение ВАШ покоя и кашля, оценка интенсивности боли
24 часа после операции
Измерение ВАШ
Временное ограничение: 48 часов после операции
Измерение ВАШ покоя и кашля, оценка интенсивности боли
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка
Временное ограничение: В течение 48 часов
Общая доза исследуемых препаратов в течение 48 часов.
В течение 48 часов
Дозировка других анальгетиков для экстренной помощи, применяемых в течение 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
Дозировка других анальгетиков для экстренной помощи, применяемых в течение 48 часов после операции.
48 часов
Недопустимое время и общее время применения PCA
Временное ограничение: 48 часов
Недопустимое время и общее время применения PCA
48 часов
Степень удовлетворенности обезболиванием
Временное ограничение: 48 часов
Степень удовлетворенности обезболиванием после лечения
48 часов
Возникновение НЯ и аномальное лабораторное значение
Временное ограничение: 48 часов
AE и нормальное лабораторное значение будут записаны во время исследования.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться