Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon Hydrochloride-injectie bij de postoperatieve pijnstillende behandeling

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Een prospectieve, gerandomiseerde, blinde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodonhydrochloride-injectie in de postoperatieve pijnstillende behandeling te onderzoeken

Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) in de pijnstillende behandeling gedurende 48 uur postoperatieve periode, door vergelijking met morfine i.v. PCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100022
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten van 18 tot 65 jaar oud, met een standaard lichaamsgewicht [standaard lichaamsgewicht = lengte (cm) - 100] ±15%.
  2. ASA I en II.
  3. Gepland voor electieve open bovenbuikchirurgie onder algemene anesthesie (lever-, galblaas-, milt-, maag-, nier-, colonoperatie), waarvan de voorspelde operatieduur tussen 2-4 uur is.
  4. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een niet-spoedeisende aandoening die de juiste preoperatieve behandelingen hebben gekregen.
  5. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  6. Een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet worden verkregen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Langdurige analgetica of psychofarmaca (waaronder opioïden, NSAID's, sedativa, antidepressiva) die worden gebruikt voor chronische pijn, of patiënten die alcohol misbruiken.
  2. Het lichaamsgewicht is minder dan of meer dan ±15% van het standaard lichaamsgewicht.
  3. Ernstige lever- en nierfunctiestoornis in het preoperatieve stadium (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Medische geschiedenis van herstel van abnormale operatie-anesthesie.
  5. Medische voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk ≥180Hg, diastolische bloeddruk 110Hg).
  6. Slokdarm refluxziekte.
  7. Kalmerende middelen, anti-emetica en jeukwerende medicijnen werden 24 uur voor de operatie ingenomen.
  8. Bekende overgevoeligheid voor opioïden.
  9. Monoamineoxidaseremmers en antidepressiva werden binnen 15 dagen ingenomen.
  10. Patiënten met shock.
  11. Patiënten met COPD.
  12. Patiënten begrijpen de VAS niet of kunnen PCA niet gebruiken.
  13. Zwangere of barende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon i.v.
Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
dosering: 10 mg / l doseringsvorm: injectiefrequentie: via PCA-pomp, achtergrondsnelheid: 0,5 ml / uur, 2 ml/tijdsduur: 48 uur
Andere namen:
  • Oxycodon-injectie
Actieve vergelijker: Morfine i.v.
Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
dosering: 10 mg/ml doseringsvorm: injectiefrequentie: via PCA-pomp, achtergrondsnelheid: 0,5 ml/uur, 2 ml/keer duur: 48 uur
Andere namen:
  • Morfine injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS meten
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
3 uur na de operatie
VAS meten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
24 uur na de operatie
VAS meten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Totale dosering van studiegeneesmiddelen binnen 48 uur.
Binnen 48 uur
De dosering van andere noodmedicatie die binnen 48 uur na de operatie wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 48 uur
De dosering van andere noodmedicatie die binnen 48 uur na de operatie wordt gebruikt.
48 uur
De ongeldige tijden en de totale tijden van PCA-applicatie
Tijdsspanne: 48 uur
De ongeldige tijden en de totale tijden van PCA-applicatie
48 uur
Tevredenheidsgraad voor analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Tevredenheidsgraad voor analgesie na de behandeling
48 uur
AE-optreden en abnormale laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: 48 uur
AE en normale laboratoriumwaarde zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren