- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01304134
Oxycodon Hydrochloride-injectie bij de postoperatieve pijnstillende behandeling
10 augustus 2015 bijgewerkt door: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Een prospectieve, gerandomiseerde, blinde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodonhydrochloride-injectie in de postoperatieve pijnstillende behandeling te onderzoeken
Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v.
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) in de pijnstillende behandeling gedurende 48 uur postoperatieve periode, door vergelijking met morfine i.v.
PCA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100022
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 18 tot 65 jaar oud, met een standaard lichaamsgewicht [standaard lichaamsgewicht = lengte (cm) - 100] ±15%.
- ASA I en II.
- Gepland voor electieve open bovenbuikchirurgie onder algemene anesthesie (lever-, galblaas-, milt-, maag-, nier-, colonoperatie), waarvan de voorspelde operatieduur tussen 2-4 uur is.
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een niet-spoedeisende aandoening die de juiste preoperatieve behandelingen hebben gekregen.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet worden verkregen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige analgetica of psychofarmaca (waaronder opioïden, NSAID's, sedativa, antidepressiva) die worden gebruikt voor chronische pijn, of patiënten die alcohol misbruiken.
- Het lichaamsgewicht is minder dan of meer dan ±15% van het standaard lichaamsgewicht.
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornis in het preoperatieve stadium (ALT, AST, BUN, Cr).
- Medische geschiedenis van herstel van abnormale operatie-anesthesie.
- Medische voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk ≥180Hg, diastolische bloeddruk 110Hg).
- Slokdarm refluxziekte.
- Kalmerende middelen, anti-emetica en jeukwerende medicijnen werden 24 uur voor de operatie ingenomen.
- Bekende overgevoeligheid voor opioïden.
- Monoamineoxidaseremmers en antidepressiva werden binnen 15 dagen ingenomen.
- Patiënten met shock.
- Patiënten met COPD.
- Patiënten begrijpen de VAS niet of kunnen PCA niet gebruiken.
- Zwangere of barende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon i.v.
Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v.
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
dosering: 10 mg / l doseringsvorm: injectiefrequentie: via PCA-pomp, achtergrondsnelheid: 0,5 ml / uur,
2 ml/tijdsduur: 48 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine i.v.
Om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon i.v.
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
dosering: 10 mg/ml doseringsvorm: injectiefrequentie: via PCA-pomp, achtergrondsnelheid: 0,5 ml/uur, 2 ml/keer duur: 48 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS meten
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
|
3 uur na de operatie
|
|
VAS meten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
|
24 uur na de operatie
|
|
VAS meten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
VAS in rust en hoesten meten, de intensiteit van pijn beoordelen
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
|
Totale dosering van studiegeneesmiddelen binnen 48 uur.
|
Binnen 48 uur
|
|
De dosering van andere noodmedicatie die binnen 48 uur na de operatie wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De dosering van andere noodmedicatie die binnen 48 uur na de operatie wordt gebruikt.
|
48 uur
|
|
De ongeldige tijden en de totale tijden van PCA-applicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De ongeldige tijden en de totale tijden van PCA-applicatie
|
48 uur
|
|
Tevredenheidsgraad voor analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tevredenheidsgraad voor analgesie na de behandeling
|
48 uur
|
|
AE-optreden en abnormale laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: 48 uur
|
AE en normale laboratoriumwaarde zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- OXYI09-CN-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .