- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304134
Iniekcja chlorowodorku oksykodonu w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym
10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Prospektywne, randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku oksykodonu w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v.
analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w leczeniu przeciwbólowym w okresie 48h po operacji, w porównaniu z morfiną i.v.
PCA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100022
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat, o prawidłowej masie ciała [standardowa masa ciała = wzrost (cm) - 100] ±15%.
- ASA I i II.
- Zaplanowany na planową otwartą operację górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacje wątroby, pęcherzyka żółciowego, śledziony, żołądka, nerek, okrężnicy), z których przewidywany czas trwania operacji to 2-4h.
- Pacjenci hospitalizowani w stanie innym niż stan nagły, którym poddano odpowiednie leczenie przedoperacyjne.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.
- U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leki przeciwbólowe lub psychotropowe (w tym opioidy, NLPZ, uspokajające, przeciwdepresyjne) przyjmowane z powodu przewlekłego bólu lub pacjenci nadużywający alkoholu.
- Masa ciała jest mniejsza lub większa niż ±15% standardowej masy ciała.
- Ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek w okresie przedoperacyjnym (ALT, AST, BUN, Cr).
- Historia medyczna powrotu do zdrowia po nieprawidłowym znieczuleniu chirurgicznym.
- Historia medyczna nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥180Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 110Hg).
- Choroba refluksowa przełyku.
- Leki uspokajające, przeciwwymiotne i przeciwświądowe przyjmowano 24 godziny przed operacją.
- Znana nadwrażliwość na opioidy.
- Inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdepresyjne przyjmowano w ciągu 15 dni.
- Pacjenci w szoku.
- Pacjenci z POChP.
- Pacjenci nie mogą zrozumieć VAS lub nie mogą korzystać z PCA.
- Kobiety w ciąży lub rodzące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oksykodon i.v.
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v.
analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
|
dawkowanie:10mg/l postać dawkowania:częstotliwość iniekcji:poprzez pompę PCA, szybkość tła:0,5ml/h,
2 ml/czas trwania: 48 godzin
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina i.v.
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v.
analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
|
dawkowanie: 10mg/ml postać dawkowania: częstość wstrzyknięć: przez pompę PCA, tło: 0,5 ml/h, 2 ml/razy czas trwania: 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 3h po operacji
|
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
|
3h po operacji
|
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
|
24 godziny po operacji
|
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawkowanie
Ramy czasowe: W ciągu 48h
|
Całkowita dawka badanych leków w ciągu 48 godzin.
|
W ciągu 48h
|
Dawkowanie innych doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godz
|
Dawkowanie innych doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godz
|
Nieważne czasy i łączne czasy aplikacji PCA
Ramy czasowe: 48 godz
|
Nieważne czasy i łączne czasy aplikacji PCA
|
48 godz
|
Stopień zadowolenia z analgezji
Ramy czasowe: 48 godz
|
Stopień zadowolenia z analgezji po zabiegu
|
48 godz
|
Występowanie AE i nieprawidłowa wartość laboratoryjna
Ramy czasowe: 48 godz
|
AE i normalna wartość laboratoryjna zostaną zarejestrowane podczas badania
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYI09-CN-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksykodon
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie