Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja chlorowodorku oksykodonu w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Prospektywne, randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku oksykodonu w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym

Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w leczeniu przeciwbólowym w okresie 48h po operacji, w porównaniu z morfiną i.v. PCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100022
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat, o prawidłowej masie ciała [standardowa masa ciała = wzrost (cm) - 100] ±15%.
  2. ASA I i II.
  3. Zaplanowany na planową otwartą operację górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (operacje wątroby, pęcherzyka żółciowego, śledziony, żołądka, nerek, okrężnicy), z których przewidywany czas trwania operacji to 2-4h.
  4. Pacjenci hospitalizowani w stanie innym niż stan nagły, którym poddano odpowiednie leczenie przedoperacyjne.
  5. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.
  6. U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Długotrwałe leki przeciwbólowe lub psychotropowe (w tym opioidy, NLPZ, uspokajające, przeciwdepresyjne) przyjmowane z powodu przewlekłego bólu lub pacjenci nadużywający alkoholu.
  2. Masa ciała jest mniejsza lub większa niż ±15% standardowej masy ciała.
  3. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek w okresie przedoperacyjnym (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Historia medyczna powrotu do zdrowia po nieprawidłowym znieczuleniu chirurgicznym.
  5. Historia medyczna nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥180Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 110Hg).
  6. Choroba refluksowa przełyku.
  7. Leki uspokajające, przeciwwymiotne i przeciwświądowe przyjmowano 24 godziny przed operacją.
  8. Znana nadwrażliwość na opioidy.
  9. Inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdepresyjne przyjmowano w ciągu 15 dni.
  10. Pacjenci w szoku.
  11. Pacjenci z POChP.
  12. Pacjenci nie mogą zrozumieć VAS lub nie mogą korzystać z PCA.
  13. Kobiety w ciąży lub rodzące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon i.v.
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
dawkowanie:10mg/l postać dawkowania:częstotliwość iniekcji:poprzez pompę PCA, szybkość tła:0,5ml/h, 2 ml/czas trwania: 48 godzin
Inne nazwy:
  • Zastrzyk oksykodonu
Aktywny komparator: Morfina i.v.
Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo oksykodonu i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
dawkowanie: 10mg/ml postać dawkowania: częstość wstrzyknięć: przez pompę PCA, tło: 0,5 ml/h, 2 ml/razy czas trwania: 48 godzin
Inne nazwy:
  • Zastrzyk morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 3h po operacji
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
3h po operacji
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
24 godziny po operacji
Pomiar VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pomiar spoczynkowego i kaszlowego VAS, ocena natężenia bólu
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie
Ramy czasowe: W ciągu 48h
Całkowita dawka badanych leków w ciągu 48 godzin.
W ciągu 48h
Dawkowanie innych doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godz
Dawkowanie innych doraźnych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godz
Nieważne czasy i łączne czasy aplikacji PCA
Ramy czasowe: 48 godz
Nieważne czasy i łączne czasy aplikacji PCA
48 godz
Stopień zadowolenia z analgezji
Ramy czasowe: 48 godz
Stopień zadowolenia z analgezji po zabiegu
48 godz
Występowanie AE i nieprawidłowa wartość laboratoryjna
Ramy czasowe: 48 godz
AE i normalna wartość laboratoryjna zostaną zarejestrowane podczas badania
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

3
Subskrybuj