Oksikodonihydrokloridi-injektio leikkauksen jälkeisessä kipua lievittävässä hoidossa
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokea, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus oksikodonihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi postoperatiivisessa kipua lievittävässä hoidossa
Oksikodonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi i.v.
potilaskontrolloitu analgesia (PCA) kipua lievittävässä hoidossa 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana, vertaamalla morfiiniin i.v.
PCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100022
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen 18–65-vuotiaat potilaat, joiden normaalipaino on [standardipaino = pituus (cm) - 100] ±15 %.
- ASA I ja II.
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen ylävatsan leikkaukseen yleisanestesiassa (maksa-, sappirakko-, perna-, maha-, munuais-, paksusuolenleikkaus), jonka arvioitu kesto on 2-4h.
- Sairaalapotilaat, jotka eivät ole kiireellisiä ja joille on annettu asianmukaisia preoperatiivisia hoitoja.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen raskaustestin tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaiset kipulääkkeet tai psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), joita käytetään krooniseen kipuun tai potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia.
- Ruumiinpaino on alle tai yli ±15 % normaalipainosta.
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta preoperatiivisessa vaiheessa (ALT, AST, BUN, Cr).
- Poikkeavan leikkauksen anestesiasta toipumisen sairaushistoria.
- Hypertensiohistoria (systolinen verenpaine ≥180Hg, diastolinen verenpaine 110Hg).
- Ruokatorven refluksitauti.
- Rauhoittavat, antiemeetit ja kutinalääkkeet otettiin 24 tuntia ennen leikkausta.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys opioideille.
- Monoamiinioksidaasin estäjät ja masennuslääkkeet otettiin 15 päivän kuluessa.
- Potilaat shokissa.
- Potilaat, joilla on COPD.
- Potilaat eivät ymmärrä VASia tai eivät voi käyttää PCA:ta.
- Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni i.v.
Oksikodonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi i.v.
potilaskontrolloitu analgesia (PCA)
|
annostus: 10 mg/l annosmuoto: injektiotaajuus: PCA-pumpun kautta, taustanopeus: 0,5 ml/h,
2 ml/aika kesto: 48 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini i.v.
Oksikodonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi i.v.
potilaskontrolloitu analgesia (PCA)
|
annostus: 10mg/ml annosmuoto: injektiotaajuus: PCA-pumpun kautta, taustanopeus: 0,5ml/h, 2ml/kerta kesto: 48 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n mittaus
Aikaikkuna: 3h leikkauksen jälkeen
|
Lepotilan ja yskimisen VAS:n mittaus, kivun voimakkuuden arviointi
|
3h leikkauksen jälkeen
|
|
VAS:n mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lepotilan ja yskimisen VAS:n mittaus, kivun voimakkuuden arviointi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS:n mittaus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lepotilan ja yskimisen VAS:n mittaus, kivun voimakkuuden arviointi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Tutkimuslääkkeiden kokonaisannos 48 tunnin sisällä.
|
48 tunnin sisällä
|
|
Muiden pelastuskipulääkkeiden annostus, joka on käytetty 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muiden pelastuskipulääkkeiden annostus, joka on käytetty 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
48 tuntia
|
|
PCA-hakemuksen virheelliset ajat ja kokonaisajat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PCA-hakemuksen virheelliset ajat ja kokonaisajat
|
48 tuntia
|
|
Tyytyväisyysaste analgesiasta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tyytyväisyysaste analgesiaan hoidon jälkeen
|
48 tuntia
|
|
AE esiintyminen ja epänormaali laboratorioarvo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AE ja normaali laboratorioarvo kirjataan tutkimuksen aikana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYI09-CN-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .