- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01304134
수술 후 통증 완화 치료에서 옥시코돈 염산염 주사
2015년 8월 10일 업데이트: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
수술 후 통증 완화 치료에서 옥시코돈 염산염 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구
옥시코돈 i.v.의 효능 및 안전성을 결정하기 위해.
모르핀 i.v.와 비교하여 수술 후 48시간 동안 통증 완화 치료에서 환자 제어 진통제(PCA)
PCA.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100022
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 체중[표준 체중 = 키(cm) - 100] ±15%인 18~65세의 남녀 환자.
- ASA I 및 II.
- 전신 마취(간, 담낭, 비장, 위, 신장, 결장 수술) 하에서 선택적인 상복부 개복 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 2-4시간입니다.
- 적절한 수술 전 치료를 받은 비응급 상태의 입원 환자.
- 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서에 서명한 환자.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사 결과를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 통증을 위해 복용하는 장기 진통제 또는 향정신성 약물(오피오이드, NSAID, 진정제, 항우울제 포함) 또는 알코올 남용 환자.
- 체중은 표준 체중의 ±15% 미만 또는 초과입니다.
- 수술 전 단계(ALT, AST, BUN, Cr)에서 간 및 신장 기능의 심각한 장애.
- 비정상적인 수술 마취에서 회복된 병력.
- 고혈압 병력(수축기 혈압 ≥180Hg, 이완기 혈압 110Hg).
- 식도 역류 질환.
- 진정제, 항구토제, 항소양제는 수술 24시간 전에 복용하였다.
- 오피오이드에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 모노아민 산화 효소 억제제와 항우울제는 15일 이내에 복용했습니다.
- 쇼크 환자.
- COPD 환자.
- 환자는 VAS를 이해하지 못하거나 PCA를 사용할 수 없습니다.
- 임신 또는 분만 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈 i.v.
옥시코돈 i.v.의 효능 및 안전성을 결정하기 위해.
환자 제어 진통제(PCA)
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투여량:10mg/l 제형:주입 빈도:PCA 펌프를 통해, 배경 속도:0.5ml/h,
2ml/시간 지속 시간: 48시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀 i.v.
옥시코돈 i.v.의 효능 및 안전성을 결정하기 위해.
환자 제어 진통제(PCA)
|
투여량: 10mg/ml 투여 형태: 주사 빈도: PCA 펌프를 통해, 백그라운드 속도: 0.5ml/h, 2ml/회 지속 시간: 48시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 측정
기간: 수술 후 3시간
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휴식 및 기침 VAS 측정, 통증 강도 평가
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수술 후 3시간
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VAS 측정
기간: 수술 후 24시간
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휴식 및 기침 VAS 측정, 통증 강도 평가
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수술 후 24시간
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VAS 측정
기간: 수술 후 48시간
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휴식 및 기침 VAS 측정, 통증 강도 평가
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량
기간: 48시간 이내
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48시간 이내 연구 약물의 총 투여량.
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48시간 이내
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수술 후 48시간 이내에 사용되는 다른 구조 진통제의 용량.
기간: 48시간
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수술 후 48시간 이내에 사용되는 다른 구조 진통제의 용량.
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48시간
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유효하지 않은 시간과 PCA 적용의 총 시간
기간: 48시간
|
유효하지 않은 시간과 PCA 적용의 총 시간
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48시간
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진통제 만족도
기간: 48시간
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시술 후 진통제 만족도
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48시간
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AE 발생 및 비정상적인 실험실 값
기간: 48시간
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연구 중에 AE 및 정상 실험실 값이 기록됩니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYI09-CN-302
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옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한