Oksykodonhydrokloridinjeksjon i den postoperative smertelindrende behandlingen
10. august 2015 oppdatert av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
En prospektiv, randomisert, blind, multisenter, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oksykodonhydrokloridinjeksjon i postoperativ smertelindrende behandling
For å bestemme effekten og sikkerheten til oksykodon i.v.
pasientkontrollert analgesi (PCA) i den smertelindrende behandlingen i løpet av 48 timer postoperativ periode, ved å sammenligne med morfin i.v.
PCA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100022
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 65 år, med standard kroppsvekt [standard kroppsvekt = høyde (cm) - 100] ±15 %.
- ASA I og II.
- Planlagt på elektiv åpen øvre abdominal kirurgi under generell anestesi (lever, galleblære, milt, mage, nyre, tykktarmskirurgi), hvorav antatt operasjonsvarighet er mellom 2-4 timer.
- Innlagte pasienter uten akutt tilstand som har fått passende preoperativ behandling.
- Pasienter som er villige til å delta i studien og har signert det skriftlige informerte samtykket.
- Negativt resultat av graviditetstest bør oppnås for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsanalgetika eller psykotrope stoffer (inkludert opioider, NSAIDs, beroligende midler, antidepressiva) tatt for kroniske smerter, eller pasienter som misbruker alkohol.
- Kroppsvekten er mindre enn eller over ±15 % av standard kroppsvekt.
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon på preoperativt stadium (ALT, AST, BUN, Cr).
- Medisinsk historie med å komme seg etter unormal kirurgisk anestesi.
- Medisinsk historie med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180Hg, diastolisk blodtrykk 110Hg).
- Esofagus reflukssykdom.
- Beroligende midler, antiemetika og kløestillende midler ble tatt 24 timer før operasjonen.
- Har kjent overfølsomhet for opioider.
- Monoaminoksidasehemmere og antidepressiva ble tatt innen 15 dager.
- Pasienter med sjokk.
- Pasienter med KOLS.
- Pasienter kan ikke forstå VAS eller ikke i stand til å bruke PCA.
- Gravide eller fødende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon i.v.
For å bestemme effekten og sikkerheten til oksykodon i.v.
pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
dosering: 10 mg/l doseringsform: injeksjonsfrekvens: via PCA-pumpe, bakgrunnshastighet: 0,5 ml/t,
2 ml/tid varighet: 48 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin i.v.
For å bestemme effekten og sikkerheten til oksykodon i.v.
pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
dosering: 10 mg/ml doseringsform: injeksjonsfrekvens: via PCA-pumpe, bakgrunnshastighet: 0,5 ml/t, 2 ml/ganger varighet: 48 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av VAS
Tidsramme: 3 timer etter operasjon
|
Måling av hvilende og hostende VAS, vurdere intensiteten av smerte
|
3 timer etter operasjon
|
|
Måling av VAS
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Måling av hvilende og hostende VAS, vurdere intensiteten av smerte
|
24 timer etter operasjon
|
|
Måling av VAS
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Måling av hvilende og hostende VAS, vurdere intensiteten av smerte
|
48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Totaldosering av studiemedisiner innen 48 timer.
|
Innen 48 timer
|
|
Doseringen av andre rednings-analgetika som brukes innen 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
|
Doseringen av andre rednings-analgetika som brukes innen 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
De ugyldige tidene og de totale tidene for PCA-applikasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
De ugyldige tidene og de totale tidene for PCA-applikasjonen
|
48 timer
|
|
Tilfredshetsgrad for analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Tilfredshetsgrad for analgesi etter behandlingen
|
48 timer
|
|
AE-forekomst og unormal laboratorieverdi
Tidsramme: 48 timer
|
AE og normal laboratorieverdi vil bli registrert under studien
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYI09-CN-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .