Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce oxykodon hydrochloridu v pooperační léčbě bolesti

10. srpna 2015 aktualizováno: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Prospektivní, randomizovaná, slepá, multicentrická, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekce oxykodon hydrochloridu v pooperační léčbě zmírňující bolest

Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu i.v. pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v léčbě zmírňující bolest během 48 hodin po operaci, srovnáním s morfinem i.v. PCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100022
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let se standardní tělesnou hmotností [standardní tělesná hmotnost = výška (cm) - 100] ±15 %.
  2. ASA I a II.
  3. Plánováno na elektivní otevřenou operaci horní části břicha v celkové anestezii (operace jater, žlučníku, sleziny, žaludku, ledvin, tlustého střeva), z toho předpokládaná délka operace je 2-4 hodiny.
  4. Hospitalizovaní pacienti v neurgentním stavu, kterým byla poskytnuta vhodná předoperační léčba.
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsali písemný informovaný souhlas.
  6. Negativní výsledek těhotenského testu by měl být získán u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhodobě užívaná analgetika nebo psychofarmaka (včetně opioidů, NSAID, sedativ, antidepresiv) užívaná při chronické bolesti nebo u pacientů zneužívajících alkohol.
  2. Tělesná hmotnost je nižší nebo vyšší než ±15 % standardní tělesné hmotnosti.
  3. Těžká porucha funkce jater a ledvin v předoperačním stadiu (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Lékařská anamnéza zotavení z abnormální chirurgické anestezie.
  5. Hypertenze v anamnéze (systolický krevní tlak ≥180 Hg, diastolický krevní tlak 110 Hg).
  6. Refluxní choroba jícnu.
  7. Sedativa, antiemetika a léky proti svědění byly užívány 24 hodin před operací.
  8. Známá přecitlivělost na opioidy.
  9. Inhibitory monoaminooxidázy a antidepresiva byly podány do 15 dnů.
  10. Pacienti v šoku.
  11. Pacienti s CHOPN.
  12. Pacienti nerozumí VAS nebo nejsou schopni používat PCA.
  13. Těhotné nebo rodící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon i.v.
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu i.v. pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Lék: Oxykodon
dávkování: 10 mg/l léková forma: frekvence vstřikování: přes PCA pumpu, rychlost pozadí: 0,5 ml/h, 2 ml/doba trvání: 48 hodin
Ostatní jména:
  • Oxykodonová injekce
Aktivní komparátor: Morfin i.v.
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu i.v. pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Lék: Morfium
dávkování: 10 mg/ml léková forma: frekvence vstřikování: pomocí pumpy PCA, rychlost pozadí: 0,5 ml/h, 2 ml/krát trvání: 48 hodin
Ostatní jména:
  • Morfinová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření VAS
Časové okno: 3h po operaci
Měření klidového a kašlacího VAS, posouzení intenzity bolesti
3h po operaci
Měření VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měření klidového a kašlacího VAS, posouzení intenzity bolesti
24 hodin po operaci
Měření VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měření klidového a kašlacího VAS, posouzení intenzity bolesti
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování
Časové okno: Do 48h
Celková dávka studovaných léků během 48 hodin.
Do 48h
Dávkování ostatních záchranných analgetik používaných do 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
Dávkování ostatních záchranných analgetik používaných do 48 hodin po operaci.
48 hodin
Neplatné časy a celkové časy aplikace PCA
Časové okno: 48 hodin
Neplatné časy a celkové časy aplikace PCA
48 hodin
Míra spokojenosti s analgezií
Časové okno: 48 hodin
Míra spokojenosti s analgezií po ošetření
48 hodin
Výskyt AE a abnormální laboratorní hodnota
Časové okno: 48 hodin
Během studie budou zaznamenávány AE a normální laboratorní hodnoty
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYI09-CN-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit