このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後鎮痛治療における塩酸オキシコドン注射

2015年8月10日 更新者:Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

術後鎮痛治療におけるオキシコドン塩酸塩注射の有効性と安全性を調査するための前向き、無作為化、盲検、多施設共同、並行群間研究

オキシコドン静脈内投与の有効性と安全性を確認する モルヒネ静脈内投与との比較による、術後48時間の鎮痛治療における患者管理鎮痛(PCA)。 PCA。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100022
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢18歳~65歳の男女問わず、標準体重[標準体重=身長(cm)-100]±15%の患者。
  2. ASA I および II。
  3. 全身麻酔(肝臓、胆嚢、脾臓、胃、腎臓、結腸の手術)下での選択的上腹部開放手術が予定されており、その予測手術時間は2〜4時間です。
  4. 適切な術前治療を受けている、非緊急状態の入院患者。
  5. -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
  6. 出産可能年齢の女性については、妊娠検査結果が陰性であること。

除外基準:

  1. 長期の鎮痛薬または向精神薬(オピオイド、NSAID、鎮静薬、抗うつ薬を含む)を慢性的な痛みのために服用している、またはアルコールを乱用している患者。
  2. 体重が標準体重の±15%以下またはそれ以上。
  3. -術前段階での肝機能および腎機能の重度の障害(ALT、AST、BUN、Cr)。
  4. -異常な手術麻酔から回復した病歴。
  5. 高血圧の病歴(収縮期血圧≧180Hg、拡張期血圧110Hg)。
  6. 食道逆流症。
  7. 鎮静剤、制吐剤、鎮痒剤は手術の 24 時間前に服用しました。
  8. -オピオイドに対する既知の過敏症があります。
  9. モノアミン酸化酵素阻害薬と抗うつ薬は 15 日以内に服用されました。
  10. ショック患者。
  11. COPD患者。
  12. 患者は VAS を理解できないか、PCA を使用できません。
  13. 妊娠中または出産中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシコドン
オキシコドン静脈内投与の有効性と安全性を確認する 患者管理鎮痛(PCA)
用量:10mg/l 剤形:注入頻度:PCAポンプ経由, バックグラウンド速度:0.5ml/h, 2ml/時間持続時間:48時間
他の名前:
  • オキシコドン注射
アクティブコンパレータ:モルヒネ静脈内
オキシコドン静脈内投与の有効性と安全性を確認する 患者管理鎮痛(PCA)
投与量: 10mg/ml 剤形: 注射頻度: PCA ポンプ経由、バックグラウンド速度: 0.5ml/h、2ml/回 持続時間: 48 時間
他の名前:
  • モルヒネ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの測定
時間枠:術後3時間
安静時および咳VASの測定、痛みの強さの評価
術後3時間
VASの測定
時間枠:手術後24時間
安静時および咳VASの測定、痛みの強さの評価
手術後24時間
VASの測定
時間枠:術後48時間
安静時および咳VASの測定、痛みの強さの評価
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量
時間枠:48時間以内
48時間以内の治験薬の総投与量。
48時間以内
手術後 48 時間以内に使用された他のレスキュー鎮痛薬の投与量。
時間枠:48時間
手術後 48 時間以内に使用された他のレスキュー鎮痛薬の投与量。
48時間
PCA 適用の無効回数と合計回数
時間枠:48時間
PCA 適用の無効回数と合計回数
48時間
鎮痛満足度
時間枠:48時間
治療後の鎮痛満足度
48時間
AE発生とラボ値異常
時間枠:48時間
AEおよび通常の検査値は、研究中に記録されます
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mundipharma China Ltd.、Investigational Site Beijing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシコドンの臨床試験

  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者
    完了
    痛み | 術後の痛み | 副鼻腔炎 | オピオイドの使用 | オピオイド乱用 | 麻薬使用 | 耳鼻咽喉科疾患
    アメリカ, カナダ
3
購読する