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Inyección de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de alivio del dolor posoperatorio

10 de agosto de 2015 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de alivio del dolor posoperatorio

Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v. analgesia controlada por el paciente (ACP) en el tratamiento analgésico durante el postoperatorio de 48 h, en comparación con morfina i.v. PCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100022
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo entre 18 y 65 años, con peso corporal estándar [peso corporal estándar = altura (cm) - 100] ±15%.
  2. ASA I y II.
  3. Programado para cirugía abdominal superior abierta electiva bajo anestesia general (cirugía de hígado, vesícula biliar, bazo, estómago, riñón, colon), cuya duración prevista de la operación es de 2 a 4 horas.
  4. Pacientes hospitalizados que no sean de emergencia y que hayan recibido tratamientos preoperatorios adecuados.
  5. Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y hayan firmado el consentimiento informado por escrito.
  6. Se debe obtener un resultado negativo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Analgésicos a largo plazo o fármacos psicotrópicos (incluidos opioides, AINE, sedantes, antidepresivos) tomados para el dolor crónico o pacientes que abusan del alcohol.
  2. El peso corporal es inferior o superior al ±15 % del peso corporal estándar.
  3. Deterioro severo de la función hepática y renal en la etapa preoperatoria (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Historial médico de recuperación de anestesia quirúrgica anormal.
  5. Antecedentes médicos de hipertensión (presión arterial sistólica ≥180Hg, presión arterial diastólica 110Hg).
  6. Enfermedad por reflujo esofágico.
  7. Se tomaron sedantes, antieméticos y antipruriginosos 24 horas antes de la operación.
  8. Tener hipersensibilidad conocida a los opioides.
  9. Los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos se tomaron dentro de los 15 días.
  10. Pacientes con shock.
  11. Pacientes con EPOC.
  12. Los pacientes no pueden entender el VAS o no pueden usar PCA.
  13. Mujeres embarazadas o parturientas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxicodona i.v.
Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v. analgesia controlada por el paciente (PCA)
dosificación: 10 mg/l forma de dosificación: frecuencia de inyección: mediante bomba PCA, tasa de fondo: 0,5 ml/h, 2ml/tiempo duración:48 horas
Otros nombres:
  • Inyección de oxicodona
Comparador activo: Morfina i.v.
Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v. analgesia controlada por el paciente (PCA)
dosificación: 10 mg/ml forma de dosificación: frecuencia de inyección: mediante bomba PCA, tasa de fondo: 0,5 ml/h, 2 ml/veces duración: 48 horas
Otros nombres:
  • Inyección de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de EVA
Periodo de tiempo: 3h postoperatorio
Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
3h postoperatorio
Medición de EVA
Periodo de tiempo: 24 horas post operación
Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
24 horas post operación
Medición de EVA
Periodo de tiempo: 48 horas post operación
Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
48 horas post operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 48h
Dosis total de los fármacos del estudio en 48 h.
Dentro de 48h
La dosificación de otros fármacos analgésicos de rescate utilizados dentro de las 48 h posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas
La dosificación de otros fármacos analgésicos de rescate utilizados dentro de las 48 h posteriores a la operación.
48 horas
Los tiempos inválidos y los tiempos totales de aplicación PCA
Periodo de tiempo: 48 horas
Los tiempos inválidos y los tiempos totales de aplicación PCA
48 horas
Grado de satisfacción por la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
Grado de satisfacción por la analgesia después del tratamiento
48 horas
Ocurrencia de AE ​​y valor de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: 48 horas
AE y el valor de laboratorio normal se registrarán durante el estudio
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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