- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304134
Inyección de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de alivio del dolor posoperatorio
10 de agosto de 2015 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de oxicodona en el tratamiento de alivio del dolor posoperatorio
Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v.
analgesia controlada por el paciente (ACP) en el tratamiento analgésico durante el postoperatorio de 48 h, en comparación con morfina i.v.
PCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100022
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo entre 18 y 65 años, con peso corporal estándar [peso corporal estándar = altura (cm) - 100] ±15%.
- ASA I y II.
- Programado para cirugía abdominal superior abierta electiva bajo anestesia general (cirugía de hígado, vesícula biliar, bazo, estómago, riñón, colon), cuya duración prevista de la operación es de 2 a 4 horas.
- Pacientes hospitalizados que no sean de emergencia y que hayan recibido tratamientos preoperatorios adecuados.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y hayan firmado el consentimiento informado por escrito.
- Se debe obtener un resultado negativo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Analgésicos a largo plazo o fármacos psicotrópicos (incluidos opioides, AINE, sedantes, antidepresivos) tomados para el dolor crónico o pacientes que abusan del alcohol.
- El peso corporal es inferior o superior al ±15 % del peso corporal estándar.
- Deterioro severo de la función hepática y renal en la etapa preoperatoria (ALT, AST, BUN, Cr).
- Historial médico de recuperación de anestesia quirúrgica anormal.
- Antecedentes médicos de hipertensión (presión arterial sistólica ≥180Hg, presión arterial diastólica 110Hg).
- Enfermedad por reflujo esofágico.
- Se tomaron sedantes, antieméticos y antipruriginosos 24 horas antes de la operación.
- Tener hipersensibilidad conocida a los opioides.
- Los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos se tomaron dentro de los 15 días.
- Pacientes con shock.
- Pacientes con EPOC.
- Los pacientes no pueden entender el VAS o no pueden usar PCA.
- Mujeres embarazadas o parturientas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxicodona i.v.
Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v.
analgesia controlada por el paciente (PCA)
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dosificación: 10 mg/l forma de dosificación: frecuencia de inyección: mediante bomba PCA, tasa de fondo: 0,5 ml/h,
2ml/tiempo duración:48 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina i.v.
Determinar la eficacia y seguridad de oxicodona i.v.
analgesia controlada por el paciente (PCA)
|
dosificación: 10 mg/ml forma de dosificación: frecuencia de inyección: mediante bomba PCA, tasa de fondo: 0,5 ml/h, 2 ml/veces duración: 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de EVA
Periodo de tiempo: 3h postoperatorio
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Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
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3h postoperatorio
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Medición de EVA
Periodo de tiempo: 24 horas post operación
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Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
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24 horas post operación
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Medición de EVA
Periodo de tiempo: 48 horas post operación
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Medición de la EVA en reposo y al toser, evaluando la intensidad del dolor
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48 horas post operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 48h
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Dosis total de los fármacos del estudio en 48 h.
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Dentro de 48h
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La dosificación de otros fármacos analgésicos de rescate utilizados dentro de las 48 h posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La dosificación de otros fármacos analgésicos de rescate utilizados dentro de las 48 h posteriores a la operación.
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48 horas
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Los tiempos inválidos y los tiempos totales de aplicación PCA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los tiempos inválidos y los tiempos totales de aplicación PCA
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48 horas
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Grado de satisfacción por la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Grado de satisfacción por la analgesia después del tratamiento
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48 horas
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Ocurrencia de AE y valor de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: 48 horas
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AE y el valor de laboratorio normal se registrarán durante el estudio
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- OXYI09-CN-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .