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Oxycodonhydrochlorid-Injektion in der postoperativen schmerzlindernden Behandlung

10. August 2015 aktualisiert von: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Eine prospektive, randomisierte, blinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Oxycodonhydrochlorid-Injektion bei der postoperativen schmerzlindernden Behandlung

Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon i.v. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) in der schmerzlindernden Behandlung während der 48-stündigen postoperativen Phase im Vergleich zu Morphin i.v. PCA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100022
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem Standardkörpergewicht [Standardkörpergewicht = Körpergröße (cm) – 100] ±15 %.
  2. ASA I und II.
  3. Geplante elektive offene Oberbauchoperation unter Vollnarkose (Leber-, Gallenblasen-, Milz-, Magen-, Nieren-, Dickdarmoperation), deren voraussichtliche Operationsdauer zwischen 2-4h liegt.
  4. Krankenhauspatienten ohne Notfall, die eine angemessene präoperative Behandlung erhalten haben.
  5. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Langfristige Analgetika oder Psychopharmaka (einschließlich Opioide, NSAIDs, Beruhigungsmittel, Antidepressiva), die gegen chronische Schmerzen eingenommen werden, oder Patienten, die Alkohol missbrauchen.
  2. Das Körpergewicht beträgt weniger als oder mehr als ±15 % des Standardkörpergewichts.
  3. Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion im präoperativen Stadium (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Krankengeschichte der Genesung von einer abnormalen Operationsnarkose.
  5. Bluthochdruck in der Anamnese (systolischer Blutdruck ≥ 180 Hg, diastolischer Blutdruck 110 Hg).
  6. Refluxkrankheit der Speiseröhre.
  7. Beruhigungsmittel, Antiemetika und Antipruritika wurden 24 Stunden vor der Operation eingenommen.
  8. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  9. Monoaminooxidase-Hemmer und Antidepressiva wurden innerhalb von 15 Tagen eingenommen.
  10. Patienten mit Schock.
  11. Patienten mit COPD.
  12. Patienten können die VAS nicht verstehen oder sind nicht in der Lage, PCA zu verwenden.
  13. Schwangere oder gebärende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon i.v.
Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon i.v. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Arzneimittel: Oxycodon
Dosierung: 10 mg/l Dosierungsform: Injektionshäufigkeit: über PCA-Pumpe, Hintergrundrate: 0,5 ml/h, 2 ml/Zeitdauer: 48 Stunden
Andere Namen:
  • Oxycodon-Injektion
Aktiver Komparator: Morphin i.v.
Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon i.v. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Arzneimittel: Morphium
Dosierung: 10 mg/ml Dosierungsform: Injektionshäufigkeit: über PCA-Pumpe, Hintergrundrate: 0,5 ml/h, 2 ml/mal Dauer: 48 Stunden
Andere Namen:
  • Morphin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS messen
Zeitfenster: 3h nach der Operation
Ruhe- und Husten-VAS messen, Schmerzintensität beurteilen
3h nach der Operation
VAS messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ruhe- und Husten-VAS messen, Schmerzintensität beurteilen
24 Stunden nach der Operation
VAS messen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Ruhe- und Husten-VAS messen, Schmerzintensität beurteilen
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48h
Gesamtdosis der Studienmedikamente innerhalb von 48 Stunden.
Innerhalb von 48h
Die Dosierung anderer Notfall-Analgetika, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verwendet werden.
Zeitfenster: 48 Std
Die Dosierung anderer Notfall-Analgetika, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verwendet werden.
48 Std
Die ungültigen Zeiten und die Gesamtzeiten der PCA-Anwendung
Zeitfenster: 48 Std
Die ungültigen Zeiten und die Gesamtzeiten der PCA-Anwendung
48 Std
Zufriedenheitsgrad für Analgesie
Zeitfenster: 48 Std
Zufriedenheitsgrad für Analgesie nach der Behandlung
48 Std
Auftreten von AE und anormaler Laborwert
Zeitfenster: 48 Std
AE und normale Laborwerte werden während der Studie aufgezeichnet
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYI09-CN-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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