- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01304134
Injeção de cloridrato de oxicodona no tratamento de alívio da dor pós-operatória
10 de agosto de 2015 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo prospectivo, randomizado, cego, multicêntrico e de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança da injeção de cloridrato de oxicodona no tratamento de alívio da dor pós-operatória
Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v.
analgesia controlada pelo paciente (PCA) no tratamento para alívio da dor durante 48h de pós-operatório, comparando com morfina i.v.
PCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100022
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, com peso corporal padrão [peso corporal padrão = altura (cm) - 100] ±15%.
- ASA I e II.
- Agendado para cirurgia eletiva aberta de abdome superior sob anestesia geral (cirurgia de fígado, vesícula biliar, baço, estômago, rim, cólon), cuja duração prevista da operação é de 2 a 4 horas.
- Pacientes hospitalizados em condição não emergencial que receberam tratamentos pré-operatórios adequados.
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O resultado do teste de gravidez negativo deve ser obtido para mulheres em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Analgésicos de longo prazo ou drogas psicotrópicas (incluindo opioides, AINEs, sedativos, antidepressivos) tomados para dor crônica ou pacientes que abusam do álcool.
- O peso corporal é inferior ou superior a ± 15% do peso corporal padrão.
- Comprometimento grave da função hepática e renal no estágio pré-operatório (ALT, AST, BUN, Cr).
- Histórico médico de recuperação de anestesia cirúrgica anormal.
- Histórico médico de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥180Hg, pressão arterial diastólica 110Hg).
- Doença do refluxo esofágico.
- Sedativos, antieméticos e drogas antipruriginosas foram tomados 24 horas antes da operação.
- Têm hipersensibilidade conhecida a opioides.
- Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos foram tomados em 15 dias.
- Pacientes em choque.
- Pacientes com DPOC.
- Os pacientes não conseguem entender a EVA ou não conseguem usar o PCA.
- Mulheres grávidas ou parturientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxicodona i.v.
Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v.
analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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dosagem:10mg/l forma de dosagem:frequência de injeção:via bomba PCA, taxa de fundo:0,5ml/h,
2ml/tempo de duração:48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina i.v.
Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v.
analgesia controlada pelo paciente (PCA)
|
dosagem: 10mg/ml forma de dosagem: frequência de injeção: via bomba PCA, taxa de fundo: 0,5ml/h, 2ml/vezes duração: 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo VAS
Prazo: 3h pós-operatório
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Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
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3h pós-operatório
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Medindo VAS
Prazo: 24 horas pós operação
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Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
|
24 horas pós operação
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Medindo VAS
Prazo: 48 horas pós operação
|
Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
|
48 horas pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem
Prazo: Dentro de 48h
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Dosagem total dos medicamentos do estudo em 48h.
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Dentro de 48h
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A dosagem de outras drogas analgésicas de resgate usadas dentro de 48h pós-operatório.
Prazo: 48h
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A dosagem de outras drogas analgésicas de resgate usadas dentro de 48h pós-operatório.
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48h
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Os tempos inválidos e os tempos totais de aplicação PCA
Prazo: 48h
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Os tempos inválidos e os tempos totais de aplicação PCA
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48h
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Grau de satisfação pela analgesia
Prazo: 48h
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Grau de satisfação pela analgesia após o tratamento
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48h
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Ocorrência de EA e valor laboratorial anormal
Prazo: 48h
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AE e valor laboratorial normal serão registrados durante o estudo
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48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- OXYI09-CN-302
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