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Injeção de cloridrato de oxicodona no tratamento de alívio da dor pós-operatória

10 de agosto de 2015 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo prospectivo, randomizado, cego, multicêntrico e de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança da injeção de cloridrato de oxicodona no tratamento de alívio da dor pós-operatória

Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v. analgesia controlada pelo paciente (PCA) no tratamento para alívio da dor durante 48h de pós-operatório, comparando com morfina i.v. PCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100022
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, com peso corporal padrão [peso corporal padrão = altura (cm) - 100] ±15%.
  2. ASA I e II.
  3. Agendado para cirurgia eletiva aberta de abdome superior sob anestesia geral (cirurgia de fígado, vesícula biliar, baço, estômago, rim, cólon), cuja duração prevista da operação é de 2 a 4 horas.
  4. Pacientes hospitalizados em condição não emergencial que receberam tratamentos pré-operatórios adequados.
  5. Pacientes que estão dispostos a participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  6. O resultado do teste de gravidez negativo deve ser obtido para mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

  1. Analgésicos de longo prazo ou drogas psicotrópicas (incluindo opioides, AINEs, sedativos, antidepressivos) tomados para dor crônica ou pacientes que abusam do álcool.
  2. O peso corporal é inferior ou superior a ± 15% do peso corporal padrão.
  3. Comprometimento grave da função hepática e renal no estágio pré-operatório (ALT, AST, BUN, Cr).
  4. Histórico médico de recuperação de anestesia cirúrgica anormal.
  5. Histórico médico de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥180Hg, pressão arterial diastólica 110Hg).
  6. Doença do refluxo esofágico.
  7. Sedativos, antieméticos e drogas antipruriginosas foram tomados 24 horas antes da operação.
  8. Têm hipersensibilidade conhecida a opioides.
  9. Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos foram tomados em 15 dias.
  10. Pacientes em choque.
  11. Pacientes com DPOC.
  12. Os pacientes não conseguem entender a EVA ou não conseguem usar o PCA.
  13. Mulheres grávidas ou parturientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona i.v.
Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v. analgesia controlada pelo paciente (PCA)
dosagem:10mg/l forma de dosagem:frequência de injeção:via bomba PCA, taxa de fundo:0,5ml/h, 2ml/tempo de duração:48 horas
Outros nomes:
  • Injeção de oxicodona
Comparador Ativo: Morfina i.v.
Para determinar a eficácia e segurança da oxicodona i.v. analgesia controlada pelo paciente (PCA)
dosagem: 10mg/ml forma de dosagem: frequência de injeção: via bomba PCA, taxa de fundo: 0,5ml/h, 2ml/vezes duração: 48 horas
Outros nomes:
  • Injeção de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo VAS
Prazo: 3h pós-operatório
Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
3h pós-operatório
Medindo VAS
Prazo: 24 horas pós operação
Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
24 horas pós operação
Medindo VAS
Prazo: 48 horas pós operação
Medição EVA em repouso e tosse, avaliando a intensidade da dor
48 horas pós operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem
Prazo: Dentro de 48h
Dosagem total dos medicamentos do estudo em 48h.
Dentro de 48h
A dosagem de outras drogas analgésicas de resgate usadas dentro de 48h pós-operatório.
Prazo: 48h
A dosagem de outras drogas analgésicas de resgate usadas dentro de 48h pós-operatório.
48h
Os tempos inválidos e os tempos totais de aplicação PCA
Prazo: 48h
Os tempos inválidos e os tempos totais de aplicação PCA
48h
Grau de satisfação pela analgesia
Prazo: 48h
Grau de satisfação pela analgesia após o tratamento
48h
Ocorrência de EA e valor laboratorial anormal
Prazo: 48h
AE e valor laboratorial normal serão registrados durante o estudo
48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mundipharma China Ltd., Investigational Site Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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