羽扇豆蛋白的降胆固醇作用
2012年11月22日 更新者：Gerhard Jahreis、University of Jena
羽扇豆蛋白对中度高胆固醇血症受试者脂质和蛋白质代谢的影响
该研究的目的是确定羽扇豆蛋白饮料 (Lupinus angustifolius Boregine) 对人体的功效。
将评估有关心血管危险因素和蛋白质、脂质和胆固醇代谢的参数。
研究概览
详细说明
根据初步发现，每日服用 35 克羽扇豆蛋白能够对血脂产生积极影响，将在两个独立的研究组（A 组：25 克蛋白质/天；A 组：25 克蛋白质/天； B 组：40 克蛋白质/天）。 两个研究组都在交叉设计中接受双盲和对照研究条件。
在两个研究组的每个研究组中，35 名患有高胆固醇血症的志愿者将被分配到两个随机分组之一： 经过 1 周的磨合期（基线）后，每个研究组的 35 名参与者中有一半将饮用含有羽扇豆蛋白的饮料在八周的时间内分别摄入相应的量（25 克或 40 克蛋白质/天），另一半将接受类似量的牛奶蛋白，并掺入饮料中作为对照。 经过四个星期的清除期后，蛋白质来源将在两个研究组内交叉进行八周的第二个干预期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度高胆固醇血症（总胆固醇 >5.2 mmol/L）
- 年龄：18-80岁
排除标准：
- 服用降脂药物
- 对豆类或牛奶蛋白过敏
- 对牛奶不耐受
- 怀孕、哺乳
- 慢性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羽扇豆蛋白
羽扇豆蛋白（品种：Lupinus angustifolius Boregine；加入饮料中）
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受试者将在八周内每天饮用 500 mL 含有 25 g 蛋白质（羽扇豆蛋白或参考蛋白）的蛋白质饮料。
在一周的磨合期之后，每个志愿者必须以不同的顺序通过两个蛋白质期，中间有四个星期的洗脱期。
受试者将在八周内每天饮用 500 毫升含有 40 克蛋白质（羽扇豆蛋白或参考蛋白）的蛋白质饮料。
在一周的磨合期之后，每个志愿者必须以不同的顺序通过两个蛋白质期，中间有四个星期的洗脱期。
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有源比较器：参考蛋白
参考蛋白（75% 酪蛋白酸钠（EM7；DMV 国际）和 25% 牛奶蛋白（Megglosat HP；Meggle），加入饮料中）
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受试者将在八周内每天饮用 500 mL 含有 25 g 蛋白质（羽扇豆蛋白或参考蛋白）的蛋白质饮料。
在一周的磨合期之后，每个志愿者必须以不同的顺序通过两个蛋白质期，中间有四个星期的洗脱期。
受试者将在八周内每天饮用 500 毫升含有 40 克蛋白质（羽扇豆蛋白或参考蛋白）的蛋白质饮料。
在一周的磨合期之后，每个志愿者必须以不同的顺序通过两个蛋白质期，中间有四个星期的洗脱期。
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无干预：洗掉
洗出（干预期之间没有任何干预的四个星期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇代谢
大体时间：0、4、8、12、16 和 20 周后
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血脂（低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油）
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0、4、8、12、16 和 20 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质代谢
大体时间：0、8、12 和 20 周后
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血浆：氨基酸、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸；尿液：总蛋白、氨、尿素、尿酸；蛋白质组学研究
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0、8、12 和 20 周后
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身体成分（身体状况）
大体时间：0、8、12 和 20 周后
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生物电阻抗分析、体重、血压
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0、8、12 和 20 周后
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高敏CRP
大体时间：0、8、12 和 20 周后
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作为炎症标志物
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0、8、12 和 20 周后
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空腹血糖
大体时间：0、8、12 和 20 周后
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0、8、12 和 20 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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