Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende effekter av lupinprotein

22. november 2012 oppdatert av: Gerhard Jahreis, University of Jena

Effekter av lupinprotein på lipid- og proteinmetabolisme hos moderate hyperkolesterolemiske personer

Målet med studien er å bestemme effekten av lupinproteindrikker (Lupinus angustifolius Boregine) hos mennesker. Parametere vedrørende kardiovaskulære risikofaktorer og metabolisme av proteiner, lipider og kolesterol vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på det foreløpige funnet at en daglig dose på 35 g lupinprotein er i stand til å påvirke plasmalipider positivt, vil de fysiologiske effektene av to forskjellige daglige lupinproteindoser bli undersøkt i to separate studiegrupper (gruppe A: 25 g protein/dag; gruppe B: 40 g protein/dag). Begge studiegruppene gjennomgår dobbeltblindede og kontrollerte studieforhold i et cross-over-design.

I hver av de to studiegruppene vil 35 frivillige med hyperkolesterolemi bli allokert til én av to randomiseringsgrupper: Etter en 1 ukes innkjøringsperiode (baseline), vil halvparten av de 35 deltakerne i hver studiegruppe innta drikker med lupinprotein i den respektive mengden (25 g eller 40 g protein/dag) over en periode på åtte uker, vil den andre halvparten motta den analoge mengden melkeprotein også inkorporert i en drink som fungerer som kontroll. Etter en utvaskingsperiode på fire uker, vil proteinkilden krysses i de to studiegruppene for en andre intervensjonsperiode på åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat hyperkolesterolemi (totalkolesterol >5,2 mmol/L)
  • Alder: 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av lipidsenkende legemidler
  • Allergi mot belgfrukter eller melkeprotein
  • Intoleranse mot melk
  • Graviditet, amming
  • Kronisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lupin protein
Lupinprotein (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; inkorporert i en drink)
Kosttilskudd: Proteindrikk - lav dosering
Forsøkspersonene vil innta 500 ml av en proteindrikk som inneholder 25 g protein (lupinprotein eller referanseprotein) per dag over åtte uker hver. Etter en ukes innkjøringsperiode må hver frivillig bestå begge proteinperiodene i forskjellig rekkefølge med en fire ukers utvaskingsperiode i mellom.
Kosttilskudd: Proteindrikk - høy dosering
Forsøkspersonene vil innta 500 ml av en proteindrikk som inneholder 40 g protein (lupinprotein eller referanseprotein) per dag over åtte uker hver. Etter en ukes innkjøringsperiode må hver frivillig bestå begge proteinperiodene i forskjellig rekkefølge med en fire ukers utvaskingsperiode i mellom.
Aktiv komparator: Referanseprotein
Referanseprotein (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV internasjonalt) og 25 % melkeprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporert i en drink)
Kosttilskudd: Proteindrikk - lav dosering
Forsøkspersonene vil innta 500 ml av en proteindrikk som inneholder 25 g protein (lupinprotein eller referanseprotein) per dag over åtte uker hver. Etter en ukes innkjøringsperiode må hver frivillig bestå begge proteinperiodene i forskjellig rekkefølge med en fire ukers utvaskingsperiode i mellom.
Kosttilskudd: Proteindrikk - høy dosering
Forsøkspersonene vil innta 500 ml av en proteindrikk som inneholder 40 g protein (lupinprotein eller referanseprotein) per dag over åtte uker hver. Etter en ukes innkjøringsperiode må hver frivillig bestå begge proteinperiodene i forskjellig rekkefølge med en fire ukers utvaskingsperiode i mellom.
Ingen inngripen: Vask ut
Vask ut (fire uker uten intervensjon mellom intervensjonsperioder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolmetabolisme
Tidsramme: Etter 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker
Blodlipider (LDL-kolesterol, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyseroler)
Etter 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinmetabolisme
Tidsramme: Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Plasma: aminosyrer, totalt protein, albumin, urea, urinsyre; Urin: totalt protein, ammoniakk, urea, urinsyre; Proteomisk-studie
Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Kroppssammensetning (kroppsstatus)
Tidsramme: Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Bioelektrisk impedansanalyse, kroppsvekt, blodtrykk
Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Høysensitiv CRP
Tidsramme: Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Som betennelsesmarkør
Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Fastende glukose
Tidsramme: Etter 0, 8, 12 og 20 uker
Etter 0, 8, 12 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSEP H48-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteindrikk - lav dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere