Obniżające poziom cholesterolu działanie białka łubinu
22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Gerhard Jahreis, University of Jena
Wpływ białka łubinu na metabolizm lipidów i białek u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią
Celem pracy jest określenie skuteczności napojów proteinowych z łubinu wąskolistnego (Lupinus angustifolius Boregine) u ludzi.
Ocenione zostaną parametry dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz metabolizmu białek, lipidów i cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wstępnych ustaleń, że dzienna dawka 35 g białka łubinu może pozytywnie wpływać na lipidy w osoczu, fizjologiczne skutki dwóch różnych dziennych dawek białka łubinu zostaną zbadane w dwóch oddzielnych grupach badawczych (grupa A: 25 g białka/dzień; grupa B: 40 g białka/dzień). Obie grupy badawcze przechodzą podwójnie zaślepione i kontrolowane warunki badania w układzie krzyżowym.
W każdej z dwóch grup badawczych 35 ochotników z hipercholesterolemią zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup randomizacyjnych: Po 1-tygodniowym okresie wstępnym (linia wyjściowa) połowa z 35 uczestników każdej grupy badawczej będzie spożywać napoje z białkiem łubinu w odpowiednią ilość (25 g lub 40 g białka dziennie) przez okres ośmiu tygodni, druga połowa otrzyma analogiczną ilość białka mleka oraz zostanie włączona do napoju służącego jako kontrola. Po czterotygodniowym okresie wypłukiwania źródło białka zostanie skrzyżowane w dwóch grupach badawczych w drugim okresie interwencji trwającym osiem tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >5,2 mmol/L)
- Wiek: 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Alergia na rośliny strączkowe lub białko mleka
- Nietolerancja mleka
- Ciąża, laktacja
- Przewlekła choroba jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko łubinu
Białko łubinu (odmiana: Lupinus angustifolius Boregine; dodawane do napoju)
|
Osoby badane będą spożywać 500 ml napoju białkowego zawierającego 25 g białka (białka łubinu lub białka referencyjnego) dziennie przez osiem tygodni.
Po tygodniowym okresie wstępnym każdy ochotnik musi przejść oba okresy białkowe w innej kolejności z czterotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Osoby badane będą spożywać 500 ml napoju białkowego zawierającego 40 g białka (białka łubinu lub białka referencyjnego) dziennie przez osiem tygodni.
Po tygodniowym okresie wstępnym każdy ochotnik musi przejść oba okresy białkowe w innej kolejności z czterotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
|
|
Aktywny komparator: Białko referencyjne
Białko referencyjne (75% kazeinianu sodu (EM7; DMV international) i 25% białka mleka (Megglosat HP; Meggle), zawarte w napoju)
|
Osoby badane będą spożywać 500 ml napoju białkowego zawierającego 25 g białka (białka łubinu lub białka referencyjnego) dziennie przez osiem tygodni.
Po tygodniowym okresie wstępnym każdy ochotnik musi przejść oba okresy białkowe w innej kolejności z czterotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Osoby badane będą spożywać 500 ml napoju białkowego zawierającego 40 g białka (białka łubinu lub białka referencyjnego) dziennie przez osiem tygodni.
Po tygodniowym okresie wstępnym każdy ochotnik musi przejść oba okresy białkowe w innej kolejności z czterotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
|
|
Brak interwencji: Wypłukać
Wymywanie (cztery tygodnie bez żadnej interwencji pomiędzy okresami interwencyjnymi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm cholesterolu
Ramy czasowe: Po 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Lipidy we krwi (cholesterol LDL, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triacyloglicerole)
|
Po 0, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm białek
Ramy czasowe: Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
Osocze: aminokwasy, białko całkowite, albumina, mocznik, kwas moczowy; Mocz: białko całkowite, amoniak, mocznik, kwas moczowy; Badania proteomiczne
|
Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
|
Skład ciała (stan ciała)
Ramy czasowe: Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
Analiza impedancji bioelektrycznej, masa ciała, ciśnienie krwi
|
Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
|
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
Jako marker stanu zapalnego
|
Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
Po 0, 8, 12 i 20 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSEP H48-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój proteinowy - niska dawka
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaZakończonyMarskośćStany Zjednoczone