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Cholesterinsenkende Wirkung von Lupinenprotein

22. November 2012 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Auswirkungen von Lupinenprotein auf den Lipid- und Proteinstoffwechsel bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Lupinenproteingetränken (Lupinus angustifolius Boregine) beim Menschen zu bestimmen. Es werden Parameter zu kardiovaskulären Risikofaktoren und zum Metabolismus von Proteinen, Lipiden und Cholesterin evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem vorläufigen Befund, dass eine Tagesdosis von 35 g Lupinenprotein in der Lage ist, die Plasmalipide positiv zu beeinflussen, werden die physiologischen Wirkungen von zwei unterschiedlichen Tagesdosen von Lupinenprotein in zwei getrennten Studiengruppen untersucht (Gruppe A: 25 g Protein/Tag; Gruppe B: 40 g Protein/Tag). Beide Studiengruppen durchlaufen doppelblinde und kontrollierte Studienbedingungen in einem Cross-over-Design.

In jeder der beiden Studiengruppen werden 35 Probanden mit Hypercholesterinämie einer von zwei Randomisierungsgruppen zugeteilt: Nach einer einwöchigen Einlaufphase (Baseline) nimmt die Hälfte der 35 Teilnehmer jeder Studiengruppe Getränke mit Lupinenprotein zu sich die entsprechende Menge (25 g bzw. 40 g Protein/Tag) über einen Zeitraum von acht Wochen, die andere Hälfte erhält die analoge Menge an Milchprotein sowie eingearbeitet in ein Getränk, das als Kontrolle dient. Nach einer Auswaschphase von vier Wochen wird die Proteinquelle innerhalb der beiden Studiengruppen für eine zweite Interventionsphase von acht Wochen gekreuzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >5,2 mmol/L)
  • Alter: 18-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte oder Milcheiweiß
  • Unverträglichkeit gegenüber Milch
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Chronische Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lupinenprotein
Lupinenprotein (Sorte: Lupinus angustifolius Boregine; eingearbeitet in ein Getränk)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteingetränk - niedrig dosiert
Die Probanden nehmen über jeweils acht Wochen täglich 500 ml eines Proteingetränks mit 25 g Protein (Lupinenprotein oder Referenzprotein) zu sich. Nach einer einwöchigen Einlaufphase muss jeder Proband beide Proteinphasen in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteindrink - hochdosiert
Die Probanden nehmen über jeweils acht Wochen täglich 500 ml eines Proteingetränks mit 40 g Protein (Lupinenprotein oder Referenzprotein) zu sich. Nach einer einwöchigen Einlaufphase muss jeder Proband beide Proteinphasen in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Aktiver Komparator: Referenzprotein
Referenzprotein (75 % Natriumcaseinat (EM7; DMV international) und 25 % Milchprotein (Megglosat HP; Meggle), eingearbeitet in ein Getränk)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteingetränk - niedrig dosiert
Die Probanden nehmen über jeweils acht Wochen täglich 500 ml eines Proteingetränks mit 25 g Protein (Lupinenprotein oder Referenzprotein) zu sich. Nach einer einwöchigen Einlaufphase muss jeder Proband beide Proteinphasen in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteindrink - hochdosiert
Die Probanden nehmen über jeweils acht Wochen täglich 500 ml eines Proteingetränks mit 40 g Protein (Lupinenprotein oder Referenzprotein) zu sich. Nach einer einwöchigen Einlaufphase muss jeder Proband beide Proteinphasen in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer vierwöchigen Auswaschphase dazwischen absolvieren.
Kein Eingriff: Ausspülen
Auswaschen (vier Wochen ohne Intervention zwischen den Interventionsperioden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Blutfette (LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglycerole)
Nach 0, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eiweißstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Plasma: Aminosäuren, Gesamtprotein, Albumin, Harnstoff, Harnsäure; Urin: Gesamtprotein, Ammoniak, Harnstoff, Harnsäure; Proteomik-Studie
Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Körperzusammensetzung (Körperstatus)
Zeitfenster: Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht, Blutdruck
Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Als Entzündungsmarker
Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen
Nach 0, 8, 12 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSEP H48-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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