Снижающие уровень холестерина эффекты белка люпина
22 ноября 2012 г. обновлено: Gerhard Jahreis, University of Jena
Влияние белка люпина на метаболизм липидов и белков у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией
Целью исследования является определение эффективности протеиновых напитков из люпина (Lupinus angustifolius Boregine) у людей.
Будут оцениваться параметры, касающиеся сердечно-сосудистых факторов риска и метаболизма белков, липидов и холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основываясь на предварительном выводе о том, что суточная доза 35 г белка люпина способна положительно влиять на липиды плазмы, физиологические эффекты двух разных суточных доз белка люпина будут исследованы в двух отдельных группах исследования (группа А: 25 г белка/день; группа В: 40 г белка/день). Обе исследовательские группы проходят двойное слепое и контролируемое исследование в перекрестном дизайне.
В каждой из двух исследовательских групп 35 добровольцев с гиперхолестеринемией будут распределены в одну из двух рандомизированных групп: после 1-недельного вводного периода (исходный уровень) половина из 35 участников каждой исследовательской группы будут употреблять напитки с белком люпина в соответствующего количества (25 г или 40 г белка в день) в течение восьми недель, другая половина будет получать аналогичное количество молочного белка, а также включенное в напиток, служащий контролем. После четырехнедельного периода вымывания источник белка будет скрещен в двух исследуемых группах для второго периода вмешательства продолжительностью восемь недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная гиперхолестеринемия (общий холестерин >5,2 ммоль/л)
- Возраст: 18-80 лет
Критерий исключения:
- Прием гиполипидемических препаратов
- Аллергия на бобовые или молочный белок
- Непереносимость молока
- Беременность, лактация
- Хроническое заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люпин Белок
Белок люпина (сорт: Lupinus angustifolius Boregine; добавлен в напиток)
|
Субъекты будут потреблять 500 мл протеинового напитка, содержащего 25 г белка (белка люпина или эталонного белка) в день в течение восьми недель каждый.
После однонедельного вводного периода каждый доброволец должен пройти оба белковых периода в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Субъекты будут потреблять 500 мл протеинового напитка, содержащего 40 г белка (белок люпина или эталонный белок) в день в течение восьми недель каждый.
После однонедельного вводного периода каждый доброволец должен пройти оба белковых периода в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
|
|
Активный компаратор: Эталонный белок
Эталонный белок (75 % казеината натрия (EM7; DMV international) и 25 % молочного белка (Megglosat HP; Meggle), добавленные в напиток)
|
Субъекты будут потреблять 500 мл протеинового напитка, содержащего 25 г белка (белка люпина или эталонного белка) в день в течение восьми недель каждый.
После однонедельного вводного периода каждый доброволец должен пройти оба белковых периода в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
Субъекты будут потреблять 500 мл протеинового напитка, содержащего 40 г белка (белок люпина или эталонный белок) в день в течение восьми недель каждый.
После однонедельного вводного периода каждый доброволец должен пройти оба белковых периода в разном порядке с четырехнедельным периодом вымывания между ними.
|
|
Без вмешательства: Вымыть
Вымывание (четыре недели без какого-либо вмешательства между интервенционными периодами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм холестерина
Временное ограничение: Через 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
|
Липиды крови (холестерин ЛПНП, общий холестерин, холестерин ЛПВП, триацилглицеролы)
|
Через 0, 4, 8, 12, 16 и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый обмен
Временное ограничение: Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
Плазма: аминокислоты, общий белок, альбумин, мочевина, мочевая кислота; Моча: общий белок, аммиак, мочевина, мочевая кислота; Протеомное исследование
|
Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
|
Состав тела (состояние тела)
Временное ограничение: Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
Биоимпедансометрия, масса тела, артериальное давление
|
Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
|
Высокочувствительный СРБ
Временное ограничение: Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
Как маркер воспаления
|
Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
Через 0, 8, 12 и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSEP H48-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .