Efectos reductores del colesterol de la proteína de lupino
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena
Efectos de la proteína lupina sobre el metabolismo de lípidos y proteínas en sujetos con hipercolesterolemia moderada
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de las bebidas proteicas de chocho (Lupinus angustifolius Boregine) en humanos.
Se evaluarán parámetros relacionados con los factores de riesgo cardiovascular y el metabolismo de proteínas, lípidos y colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en el hallazgo preliminar de que una dosis diaria de 35 g de proteína de lupino es capaz de afectar positivamente los lípidos plasmáticos, los efectos fisiológicos de dos dosis diarias diferentes de proteína de lupino se investigarán en dos grupos de estudio separados (grupo A: 25 g de proteína/día; grupo B: 40 g proteína/día). Ambos grupos de estudio se someten a condiciones de estudio doble ciego y controladas en un diseño cruzado.
En cada uno de los dos grupos de estudio, 35 voluntarios con hipercolesterolemia se asignarán a uno de dos grupos de aleatorización: después de un período de prueba de 1 semana (línea de base), la mitad de los 35 participantes de cada grupo de estudio consumirán bebidas con proteína de lupino en la cantidad respectiva (25 g o 40 g de proteína/día) durante un período de ocho semanas, la otra mitad recibirá la cantidad análoga de proteína de leche también incorporada en una bebida que sirva como control. Después de un período de lavado de cuatro semanas, la fuente de proteína se cruzará dentro de los dos grupos de estudio durante un segundo período de intervención de ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol total >5,2 mmol/L)
- Edad: 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Ingesta de fármacos hipolipemiantes
- Alergia a las legumbres o proteínas de la leche
- intolerancia a la leche
- embarazo, lactancia
- enfermedad crónica del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de lupino
Proteína de lupino (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporado en una bebida)
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Los sujetos consumirán 500 ml de una bebida proteica que contiene 25 g de proteína (proteína de lupino o proteína de referencia) por día durante ocho semanas cada uno.
Después de un período de prueba de una semana, cada voluntario tiene que pasar ambos períodos de proteína en diferente orden con un período de lavado de cuatro semanas entre ellos.
Los sujetos consumirán 500 ml de una bebida proteica que contiene 40 g de proteína (proteína de lupino o proteína de referencia) por día durante ocho semanas cada uno.
Después de un período de prueba de una semana, cada voluntario tiene que pasar ambos períodos de proteína en diferente orden con un período de lavado de cuatro semanas entre ellos.
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Comparador activo: Proteína de referencia
Proteína de referencia (75 % de caseinato de sodio (EM7; DMV internacional) y 25 % de proteína de leche (Megglosat HP; Meggle), incorporados en una bebida)
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Los sujetos consumirán 500 ml de una bebida proteica que contiene 25 g de proteína (proteína de lupino o proteína de referencia) por día durante ocho semanas cada uno.
Después de un período de prueba de una semana, cada voluntario tiene que pasar ambos períodos de proteína en diferente orden con un período de lavado de cuatro semanas entre ellos.
Los sujetos consumirán 500 ml de una bebida proteica que contiene 40 g de proteína (proteína de lupino o proteína de referencia) por día durante ocho semanas cada uno.
Después de un período de prueba de una semana, cada voluntario tiene que pasar ambos períodos de proteína en diferente orden con un período de lavado de cuatro semanas entre ellos.
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Sin intervención: Lavado
Lavado (cuatro semanas sin ninguna intervención entre períodos de intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del colesterol
Periodo de tiempo: Después de 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
|
Lípidos en sangre (colesterol LDL, colesterol total, colesterol HDL, triacilgliceroles)
|
Después de 0, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
|
Plasma: aminoácidos, proteínas totales, albúmina, urea, ácido úrico; Orina: proteína total, amoníaco, urea, ácido úrico; estudio proteómico
|
Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
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|
Composición corporal (estado corporal)
Periodo de tiempo: Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal, presión arterial
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Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
|
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CRP de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
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Como marcador de inflamación
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Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
|
Después de 0, 8, 12 y 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP H48-11
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