A csillagfürt fehérje koleszterinszint-csökkentő hatásai
2012. november 22. frissítette: Gerhard Jahreis, University of Jena
A csillagfürt fehérje hatása a lipid- és fehérjeanyagcserére mérsékelt hiperkoleszterinémiás alanyokban
A vizsgálat célja a csillagfürt fehérjeitalok (Lupinus angustifolius Boregine) humán hatásosságának meghatározása.
A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre, valamint a fehérjék, lipidek és koleszterin metabolizmusára vonatkozó paraméterek értékelésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon előzetes megállapítások alapján, hogy napi 35 g csillagfürt fehérje képes pozitívan befolyásolni a plazma lipideket, két különböző napi csillagfürt fehérje dózis élettani hatásait vizsgáljuk két külön vizsgálati csoportban (A csoport: 25 g fehérje/nap; B csoport: 40 g fehérje/nap). Mindkét vizsgálati csoport kettős-vak és ellenőrzött vizsgálati körülményeken megy keresztül, keresztezett elrendezésben.
Mindkét vizsgálati csoportban 35 hiperkoleszterinémiában szenvedő önkéntest két randomizációs csoport egyikébe kell besorolni: 1 hetes bejáratási időszak (alapvonal) után minden vizsgálati csoport 35 résztvevőjének fele csillagfürtfehérjét tartalmazó italokat fogyaszt. a megfelelő mennyiséget (25 g vagy 40 g fehérje/nap) nyolc hét alatt, a másik fele megkapja az analóg tejfehérje mennyiséget, valamint kontrollként szolgáló italba beépítve. Négy hetes kimosási periódus után a fehérjeforrást keresztezzük a két vizsgálati csoporton belül egy második nyolchetes beavatkozási időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt hiperkoleszterinémia (összkoleszterin > 5,2 mmol/l)
- Életkor: 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek bevitele
- Hüvelyes vagy tejfehérje elleni allergia
- Tej intolerancia
- Terhesség, szoptatás
- Krónikus bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csillagfürt fehérje
Csillagfürt fehérje (fajta: Lupinus angustifolius Boregine; italba keverve)
|
Az alanyok nyolc héten keresztül naponta 500 ml fehérjeitalt fogyasztanak, amely 25 g fehérjét (csillapfehérjét vagy referenciafehérjét) tartalmaz.
Egy hetes bejáratási időszak után minden önkéntesnek különböző sorrendben kell átesnie mindkét fehérje-perióduson, és közöttük négyhetes kimosási időszakot kell tartania.
Az alanyok nyolc héten keresztül naponta 500 ml fehérjeitalt fogyasztanak, amely 40 g fehérjét (csillapfehérjét vagy referenciafehérjét) tartalmaz.
Egy hetes bejáratási időszak után minden önkéntesnek különböző sorrendben kell átesnie mindkét fehérje-perióduson, és közöttük négyhetes kimosási időszakot kell tartania.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia fehérje
Referencia fehérje (75% nátrium-kazeinát (EM7; DMV nemzetközi) és 25% tejfehérje (Megglosat HP; Meggle), italba beépítve)
|
Az alanyok nyolc héten keresztül naponta 500 ml fehérjeitalt fogyasztanak, amely 25 g fehérjét (csillapfehérjét vagy referenciafehérjét) tartalmaz.
Egy hetes bejáratási időszak után minden önkéntesnek különböző sorrendben kell átesnie mindkét fehérje-perióduson, és közöttük négyhetes kimosási időszakot kell tartania.
Az alanyok nyolc héten keresztül naponta 500 ml fehérjeitalt fogyasztanak, amely 40 g fehérjét (csillapfehérjét vagy referenciafehérjét) tartalmaz.
Egy hetes bejáratási időszak után minden önkéntesnek különböző sorrendben kell átesnie mindkét fehérje-perióduson, és közöttük négyhetes kimosási időszakot kell tartania.
|
|
Nincs beavatkozás: Mossa ki
Kimosás (négy hét beavatkozás nélkül a beavatkozási időszakok között)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin anyagcsere
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét után
|
Vérlipidek (LDL-koleszterin, összkoleszterin, HDL-koleszterin, triacilglicerolok)
|
0, 4, 8, 12, 16 és 20 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje anyagcsere
Időkeret: 0, 8, 12 és 20 hét után
|
Plazma: aminosavak, teljes fehérje, albumin, karbamid, húgysav; Vizelet: összfehérje, ammónia, karbamid, húgysav; Proteomikai tanulmány
|
0, 8, 12 és 20 hét után
|
|
Testösszetétel (testállapot)
Időkeret: 0, 8, 12 és 20 hét után
|
Bioelektromos impedancia analízis, testtömeg, vérnyomás
|
0, 8, 12 és 20 hét után
|
|
Nagy érzékenységű CRP
Időkeret: 0, 8, 12 és 20 hét után
|
Gyulladásjelzőként
|
0, 8, 12 és 20 hét után
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 0, 8, 12 és 20 hét után
|
0, 8, 12 és 20 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSEP H48-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .