Effetti di riduzione del colesterolo delle proteine del lupino
22 novembre 2012 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena
Effetti della proteina del lupino sul metabolismo lipidico e proteico in soggetti ipercolesterolemici moderati
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia delle bevande proteiche di lupino (Lupinus angustifolius Boregine) negli esseri umani.
Verranno valutati i parametri riguardanti i fattori di rischio cardiovascolare e il metabolismo delle proteine, dei lipidi e del colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base della scoperta preliminare che un dosaggio giornaliero di 35 g di proteine di lupino è in grado di influenzare positivamente i lipidi plasmatici, gli effetti fisiologici di due diversi dosaggi giornalieri di proteine di lupino saranno studiati in due gruppi di studio separati (gruppo A: 25 g di proteine/giorno; gruppo B: 40 g di proteine/giorno). Entrambi i gruppi di studio sono sottoposti a condizioni di studio in doppio cieco e controllate in un disegno incrociato.
In ciascuno dei due gruppi di studio, 35 volontari con ipercolesterolemia saranno assegnati a uno dei due gruppi di randomizzazione: dopo un periodo di run-in di 1 settimana (basale), metà dei 35 partecipanti di ciascun gruppo di studio consumerà bevande con proteine del lupino in la rispettiva quantità (25 g o 40 g di proteine/giorno) per un periodo di otto settimane, l'altra metà riceverà la quantità analoga di proteine del latte, anch'essa incorporata in una bevanda che funge da controllo. Dopo un periodo di wash-out di quattro settimane, la fonte proteica sarà incrociata all'interno dei due gruppi di studio per un secondo periodo di intervento di otto settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipercolesterolemia moderata (colesterolo totale >5,2 mmol/L)
- Età: 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Allergia ai legumi o alle proteine del latte
- Intolleranza al latte
- Gravidanza, allattamento
- Malattia cronica intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proteine del lupino
Proteina del lupino (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporata in una bevanda)
|
I soggetti consumeranno 500 ml di una bevanda proteica contenente 25 g di proteine (proteina di lupino o proteina di riferimento) al giorno per otto settimane ciascuno.
Dopo un periodo di prova di una settimana, ogni volontario deve superare entrambi i periodi proteici in ordine diverso con un periodo di lavaggio di quattro settimane nel mezzo.
I soggetti consumeranno 500 ml di una bevanda proteica contenente 40 g di proteine (proteina di lupino o proteina di riferimento) al giorno per otto settimane ciascuno.
Dopo un periodo di prova di una settimana, ogni volontario deve superare entrambi i periodi proteici in ordine diverso con un periodo di lavaggio di quattro settimane nel mezzo.
|
|
Comparatore attivo: Proteina di riferimento
Proteine di riferimento (caseinato di sodio al 75% (EM7; DMV internazionale) e proteine del latte al 25% (Megglosat HP; Meggle), incorporate in una bevanda)
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I soggetti consumeranno 500 ml di una bevanda proteica contenente 25 g di proteine (proteina di lupino o proteina di riferimento) al giorno per otto settimane ciascuno.
Dopo un periodo di prova di una settimana, ogni volontario deve superare entrambi i periodi proteici in ordine diverso con un periodo di lavaggio di quattro settimane nel mezzo.
I soggetti consumeranno 500 ml di una bevanda proteica contenente 40 g di proteine (proteina di lupino o proteina di riferimento) al giorno per otto settimane ciascuno.
Dopo un periodo di prova di una settimana, ogni volontario deve superare entrambi i periodi proteici in ordine diverso con un periodo di lavaggio di quattro settimane nel mezzo.
|
|
Nessun intervento: Lavare
Wash out (quattro settimane senza alcun intervento tra i periodi di intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo del colesterolo
Lasso di tempo: Dopo 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Lipidi nel sangue (colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo HDL, triacilgliceroli)
|
Dopo 0, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
Plasma: aminoacidi, proteine totali, albumina, urea, acido urico; Urine: proteine totali, ammoniaca, urea, acido urico; Studio della proteomica
|
Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
|
Composizione corporea (stato corporeo)
Lasso di tempo: Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica, peso corporeo, pressione arteriosa
|
Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
|
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
Come marcatore di infiammazione
|
Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
Dopo 0, 8, 12 e 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSEP H48-11
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