Účinky lupinového proteinu na snížení cholesterolu
22. listopadu 2012 aktualizováno: Gerhard Jahreis, University of Jena
Účinky lupinového proteinu na metabolismus lipidů a proteinů u středně hypercholesterolemických subjektů
Cílem studie je stanovit účinnost lupinových proteinových nápojů (Lupinus angustifolius Boregine) u lidí.
Budou hodnoceny parametry týkající se kardiovaskulárních rizikových faktorů a metabolismu bílkovin, lipidů a cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě předběžného zjištění, že denní dávka 35 g lupinového proteinu je schopna pozitivně ovlivnit plazmatické lipidy, budou zkoumány fyziologické účinky dvou různých denních dávek lupinového proteinu ve dvou samostatných studijních skupinách (skupina A: 25 g proteinu/den; skupina B: 40 g bílkovin/den). Obě studijní skupiny podstupují dvojitě zaslepené a kontrolované podmínky studie ve zkříženém designu.
V každé ze dvou studijních skupin bude 35 dobrovolníků s hypercholesterolémií rozděleno do jedné ze dvou randomizovaných skupin: Po 1 týdenním zaváděcím období (základní hodnota) bude polovina z 35 účastníků každé studijní skupiny konzumovat nápoje s proteinem z lupiny. příslušné množství (25 g nebo 40 g bílkovin/den) po dobu osmi týdnů, druhá polovina obdrží analogové množství mléčné bílkoviny a také začleněné do nápoje sloužícího jako kontrola. Po vymývací periodě čtyř týdnů bude zdroj proteinu křížen v rámci dvou studijních skupin po druhé intervenční období osmi týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 5,2 mmol/l)
- Věk: 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků snižujících lipidy
- Alergie na luštěniny nebo mléčnou bílkovinu
- Nesnášenlivost mléka
- Těhotenství, kojení
- Chronické onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lupinový protein
Protein z lupiny (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; obsažený v nápoji)
|
Subjekty budou konzumovat 500 ml proteinového nápoje obsahujícího 25 g proteinu (lupinový protein nebo referenční protein) denně po dobu osmi týdnů.
Po týdenním zaváděcím období musí každý dobrovolník projít oběma proteinovými obdobími v různém pořadí se čtyřtýdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
Subjekty budou konzumovat 500 ml proteinového nápoje obsahujícího 40 g proteinu (lupinový protein nebo referenční protein) denně po dobu osmi týdnů.
Po týdenním zaváděcím období musí každý dobrovolník projít oběma proteinovými obdobími v různém pořadí se čtyřtýdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční protein
Referenční protein (75 % kaseinát sodný (EM7; DMV international) a 25 % mléčný protein (Megglosat HP; Meggle), obsažené v nápoji)
|
Subjekty budou konzumovat 500 ml proteinového nápoje obsahujícího 25 g proteinu (lupinový protein nebo referenční protein) denně po dobu osmi týdnů.
Po týdenním zaváděcím období musí každý dobrovolník projít oběma proteinovými obdobími v různém pořadí se čtyřtýdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
Subjekty budou konzumovat 500 ml proteinového nápoje obsahujícího 40 g proteinu (lupinový protein nebo referenční protein) denně po dobu osmi týdnů.
Po týdenním zaváděcím období musí každý dobrovolník projít oběma proteinovými obdobími v různém pořadí se čtyřtýdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
|
|
Žádný zásah: Vymyjte se
Vymytí (čtyři týdny bez jakéhokoli zásahu mezi intervenčními obdobími)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus cholesterolu
Časové okno: Po 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech
|
Krevní lipidy (LDL cholesterol, celkový cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceroly)
|
Po 0, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus bílkovin
Časové okno: Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
Plazma: aminokyseliny, celkový protein, albumin, močovina, kyselina močová; Moč: celkové bílkoviny, amoniak, močovina, kyselina močová; Proteomická studie
|
Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
|
Složení těla (stav těla)
Časové okno: Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
Bioelektrická impedanční analýza, tělesná hmotnost, krevní tlak
|
Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
|
Vysoce citlivé CRP
Časové okno: Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
Jako marker zánětu
|
Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
Po 0, 8, 12 a 20 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSEP H48-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .