Cholesterolverlagende effecten van lupine-eiwit
Effecten van lupine-eiwit op lipide- en eiwitmetabolisme bij matige hypercholesterolemische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de voorlopige bevinding dat een dagelijkse dosering van 35 g lupine-eiwit de plasmalipiden positief kan beïnvloeden, zullen de fysiologische effecten van twee verschillende dagelijkse doseringen van lupine-eiwit worden onderzocht in twee aparte onderzoeksgroepen (groep A: 25 g eiwit/dag; groep B: 40 g eiwit/dag). Beide studiegroepen ondergaan dubbelblinde en gecontroleerde studieomstandigheden in een cross-over design.
In elk van de twee studiegroepen zullen 35 vrijwilligers met hypercholesterolemie worden toegewezen aan een van de twee randomisatiegroepen: Na een inloopperiode van 1 week (baseline) zal de helft van de 35 deelnemers van elke studiegroep drankjes met lupine-eiwit consumeren in de respectievelijke hoeveelheid (25 g of 40 g eiwit/dag) over een periode van acht weken, krijgt de andere helft de analoge hoeveelheid melkeiwit ook verwerkt in een drankje dat dient als controle. Na een wash-out periode van vier weken wordt de eiwitbron gekruist binnen de twee onderzoeksgroepen voor een tweede interventieperiode van acht weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >5,2 mmol/L)
- Leeftijd: 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inname van lipidenverlagende geneesmiddelen
- Allergie voor peulvruchten of melkeiwit
- Intolerantie tegen melk
- Zwangerschap, borstvoeding
- Chronische darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lupine eiwit
Lupine-eiwit (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; verwerkt in een drankje)
|
De proefpersonen consumeren gedurende acht weken elke dag 500 ml van een eiwitdrank met 25 g eiwit (lupine-eiwit of referentie-eiwit).
Na een inloopperiode van een week moet elke vrijwilliger beide eiwitperiodes in een andere volgorde doorlopen met daartussen een uitwasperiode van vier weken.
De proefpersonen consumeren gedurende acht weken elke dag 500 ml van een eiwitdrank met 40 g eiwit (lupine-eiwit of referentie-eiwit).
Na een inloopperiode van een week moet elke vrijwilliger beide eiwitperiodes in een andere volgorde doorlopen met daartussen een uitwasperiode van vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Referentie eiwit
Referentie-eiwit (75% natriumcaseïnaat (EM7; DMV international) en 25% melkeiwit (Megglosat HP; Meggle), verwerkt in een drankje)
|
De proefpersonen consumeren gedurende acht weken elke dag 500 ml van een eiwitdrank met 25 g eiwit (lupine-eiwit of referentie-eiwit).
Na een inloopperiode van een week moet elke vrijwilliger beide eiwitperiodes in een andere volgorde doorlopen met daartussen een uitwasperiode van vier weken.
De proefpersonen consumeren gedurende acht weken elke dag 500 ml van een eiwitdrank met 40 g eiwit (lupine-eiwit of referentie-eiwit).
Na een inloopperiode van een week moet elke vrijwilliger beide eiwitperiodes in een andere volgorde doorlopen met daartussen een uitwasperiode van vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Was uit
Wash-out (vier weken zonder tussenkomst tussen interventieperiodes)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol metabolisme
Tijdsspanne: Na 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Bloedlipiden (LDL-cholesterol, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglycerolen)
|
Na 0, 4, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit metabolisme
Tijdsspanne: Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
Plasma: aminozuren, totaal eiwit, albumine, ureum, urinezuur; Urine: totaal eiwit, ammoniak, ureum, urinezuur; Proteoom-studie
|
Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (lichaamstoestand)
Tijdsspanne: Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
Bio-elektrische impedantieanalyse, lichaamsgewicht, bloeddruk
|
Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
|
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
Als ontstekingsmarker
|
Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
Na 0, 8, 12 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSEP H48-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .