Efeitos redutores de colesterol da proteína de tremoço
22 de novembro de 2012 atualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena
Efeitos da proteína de tremoço no metabolismo lipídico e proteico em indivíduos hipercolesterolêmicos moderados
O objetivo do estudo é determinar a eficácia das bebidas proteicas de tremoço (Lupinus angustifolius Boregine) em humanos.
Serão avaliados parâmetros referentes aos fatores de risco cardiovascular e ao metabolismo de proteínas, lipídios e colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base na descoberta preliminar de que uma dosagem diária de 35 g de proteína de tremoço é capaz de afetar positivamente os lipídios plasmáticos, os efeitos fisiológicos de duas dosagens diárias diferentes de proteína de tremoço serão investigados em dois grupos de estudo separados (grupo A: 25 g de proteína/dia; grupo B: 40 g de proteína/dia). Ambos os grupos de estudo passam por condições de estudo duplo-cego e controlado em um projeto cruzado.
Em cada um dos dois grupos de estudo, 35 voluntários com hipercolesterolemia serão alocados em um dos dois grupos de randomização: Após um período inicial de 1 semana (linha de base), metade dos 35 participantes de cada grupo de estudo consumirá bebidas com proteína de tremoço em a respectiva quantidade (25 g ou 40 g de proteína/dia) durante um período de oito semanas, a outra metade receberá a quantidade análoga de proteína do leite também incorporada em uma bebida servindo como controle. Após um período de wash-out de quatro semanas, a fonte de proteína será cruzada dentro dos dois grupos de estudo para um segundo período de intervenção de oito semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol total >5,2 mmol/L)
- Idade: 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamentos hipolipemiantes
- Alergia contra leguminosas ou proteína do leite
- intolerância ao leite
- Gravidez, lactação
- doença intestinal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de tremoço
Proteína de tremoço (cultivar: Lupinus angustifolius Boregine; incorporada em uma bebida)
|
Os indivíduos consumirão 500 mL de uma bebida proteica contendo 25 g de proteína (proteína de tremoço ou proteína de referência) por dia durante oito semanas cada.
Após um período inicial de uma semana, cada voluntário deve passar por ambos os períodos de proteína em ordem diferente, com um período de lavagem de quatro semanas entre eles.
Os indivíduos consumirão 500 mL de uma bebida proteica contendo 40 g de proteína (proteína de tremoço ou proteína de referência) por dia durante oito semanas cada.
Após um período inicial de uma semana, cada voluntário deve passar por ambos os períodos de proteína em ordem diferente, com um período de lavagem de quatro semanas entre eles.
|
|
Comparador Ativo: Proteína de referência
Proteína de Referência (75% de caseinato de sódio (EM7; DMV internacional) e 25% de proteína do leite (Megglosat HP; Meggle), incorporada em bebida)
|
Os indivíduos consumirão 500 mL de uma bebida proteica contendo 25 g de proteína (proteína de tremoço ou proteína de referência) por dia durante oito semanas cada.
Após um período inicial de uma semana, cada voluntário deve passar por ambos os períodos de proteína em ordem diferente, com um período de lavagem de quatro semanas entre eles.
Os indivíduos consumirão 500 mL de uma bebida proteica contendo 40 g de proteína (proteína de tremoço ou proteína de referência) por dia durante oito semanas cada.
Após um período inicial de uma semana, cada voluntário deve passar por ambos os períodos de proteína em ordem diferente, com um período de lavagem de quatro semanas entre eles.
|
|
Sem intervenção: Lavar
Wash out (quatro semanas sem qualquer intervenção entre os períodos de intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo do colesterol
Prazo: Após 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
|
Lipídios no sangue (colesterol LDL, colesterol total, colesterol HDL, triacilgliceróis)
|
Após 0, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de proteínas
Prazo: Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
Plasma: aminoácidos, proteínas totais, albumina, ureia, ácido úrico; Urina: proteína total, amônia, uréia, ácido úrico; estudo proteômico
|
Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
|
Composição corporal (estado corporal)
Prazo: Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
Análise de impedância bioelétrica, peso corporal, pressão arterial
|
Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
|
PCR de alta sensibilidade
Prazo: Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
Como marcador de inflamação
|
Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
|
Glicose em jejum
Prazo: Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
Após 0, 8, 12 e 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP H48-11
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