Lupiiniproteiinin kolesterolia alentavat vaikutukset
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Gerhard Jahreis, University of Jena
Lupiiniproteiinin vaikutukset lipidi- ja proteiiniaineenvaihduntaan keskivaikeissa hyperkolesteroleemioissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lupiiniproteiinijuomien (Lupinus angustifolius Boregine) tehoa ihmisille.
Arvioidaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä sekä proteiinien, lipidien ja kolesterolin aineenvaihduntaa koskevia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen alustavan havainnon perusteella, että 35 g lupiiniproteiinin vuorokausiannos pystyy vaikuttamaan plasman lipideihin positiivisesti, kahden erilaisen lupiiniproteiinin vuorokausiannoksen fysiologisia vaikutuksia tutkitaan kahdessa erillisessä tutkimusryhmässä (ryhmä A: 25 g proteiinia/vrk; ryhmä B: 40 g proteiinia/päivä). Molemmat tutkimusryhmät käyvät läpi kaksoissokkoutetut ja kontrolloidut tutkimusolosuhteet ristikkäisessä suunnittelussa.
Kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä 35 vapaaehtoista, joilla on hyperkolesterolemia, jaetaan toiseen kahdesta satunnaistusryhmästä: 1 viikon sisäänajojakson (perustilanteen) jälkeen puolet kunkin tutkimusryhmän 35 osallistujasta nauttii lupiiniproteiinia sisältäviä juomia vastaava määrä (25 g tai 40 g proteiinia/päivä) kahdeksan viikon aikana, toinen puolikas saa analogisen määrän maitoproteiinia sekä sisällytettynä kontrollina toimivaan juomaan. Neljän viikon pesujakson jälkeen proteiinilähde risteytetään kahdessa tutkimusryhmässä toisen kahdeksan viikon interventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 5,2 mmol/l)
- Ikä: 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden saanti
- Allergia palkokasveille tai maitoproteiinille
- Maito-intoleranssi
- Raskaus, imetys
- Krooninen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lupiini proteiini
Lupiiniproteiini (lajike: Lupinus angustifolius Boregine; sisällytetty juomaan)
|
Koehenkilöt juovat 500 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 25 g proteiinia (lupiiniproteiinia tai vertailuproteiinia) päivässä kahdeksan viikon ajan.
Viikon sisäänajojakson jälkeen jokaisen vapaaehtoisen on läpäistävä molemmat proteiinijaksot eri järjestyksessä neljän viikon pesujakson välissä.
Koehenkilöt juovat 500 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 40 g proteiinia (lupiiniproteiinia tai vertailuproteiinia) päivässä kahdeksan viikon ajan.
Viikon sisäänajojakson jälkeen jokaisen vapaaehtoisen on läpäistävä molemmat proteiinijaksot eri järjestyksessä neljän viikon pesujakson välissä.
|
|
Active Comparator: Vertailuproteiini
Vertailuproteiini (75 % natriumkaseinaattia (EM7; DMV kansainvälinen) ja 25 % maitoproteiinia (Megglosat HP; Meggle), sisällytettynä juomaan)
|
Koehenkilöt juovat 500 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 25 g proteiinia (lupiiniproteiinia tai vertailuproteiinia) päivässä kahdeksan viikon ajan.
Viikon sisäänajojakson jälkeen jokaisen vapaaehtoisen on läpäistävä molemmat proteiinijaksot eri järjestyksessä neljän viikon pesujakson välissä.
Koehenkilöt juovat 500 ml proteiinijuomaa, joka sisältää 40 g proteiinia (lupiiniproteiinia tai vertailuproteiinia) päivässä kahdeksan viikon ajan.
Viikon sisäänajojakson jälkeen jokaisen vapaaehtoisen on läpäistävä molemmat proteiinijaksot eri järjestyksessä neljän viikon pesujakson välissä.
|
|
Ei väliintuloa: Pese pois
Pese pois (neljä viikkoa ilman interventioita interventiojaksojen välillä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikon 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 jälkeen
|
Veren lipidit (LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyserolit)
|
Viikon 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
Plasma: aminohapot, kokonaisproteiini, albumiini, urea, virtsahappo; Virtsa: kokonaisproteiini, ammoniakki, urea, virtsahappo; Proteominen tutkimus
|
Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
|
Kehon koostumus (kehon tila)
Aikaikkuna: Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi, ruumiinpaino, verenpaine
|
Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
|
Erittäin herkkä CRP
Aikaikkuna: Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
Tulehduksen merkkiaineena
|
Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
Viikon 0, 8, 12 ja 20 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSEP H48-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .