Kolesterolsänkande effekter av lupinprotein
Effekter av lupinprotein på lipid- och proteinmetabolism hos måttliga hyperkolesterolemiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på det preliminära resultatet att en daglig dos av 35 g lupinprotein kan påverka plasmalipider positivt, kommer de fysiologiska effekterna av två olika dagliga lupinproteindoser att undersökas i två separata studiegrupper (grupp A: 25 g protein/dag; grupp B: 40 g protein/dag). Båda studiegrupperna genomgår dubbelblindade och kontrollerade studieförhållanden i en cross-over-design.
I var och en av de två studiegrupperna kommer 35 frivilliga med hyperkolesterolemi att tilldelas en av två randomiseringsgrupper: Efter en inkörningsperiod på 1 vecka (baslinje) kommer hälften av de 35 deltagarna i varje studiegrupp att konsumera drycker med lupinprotein i motsvarande mängd (25 g eller 40 g protein/dag) under en period av åtta veckor, kommer den andra hälften att få den analoga mängden mjölkprotein också införlivad i en dryck som fungerar som kontroll. Efter en uttvättningsperiod på fyra veckor kommer proteinkällan att korsas inom de två studiegrupperna under en andra interventionsperiod på åtta veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig hyperkolesterolemi (totalkolesterol >5,2 mmol/L)
- Ålder: 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Intag av lipidsänkande läkemedel
- Allergi mot baljväxter eller mjölkprotein
- Intolerans mot mjölk
- Graviditet, amning
- Kronisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lupinprotein
Lupinprotein (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; inkorporerat i en drink)
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml av en proteindryck som innehåller 25 g protein (lupinprotein eller referensprotein) per dag under åtta veckor vardera.
Efter en veckas inkörningsperiod måste varje volontär passera båda proteinperioderna i olika ordning med en fyra veckors tvättperiod emellan.
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml av en proteindryck som innehåller 40 g protein (lupinprotein eller referensprotein) per dag under åtta veckor vardera.
Efter en veckas inkörningsperiod måste varje volontär passera båda proteinperioderna i olika ordning med en fyra veckors tvättperiod emellan.
|
|
Aktiv komparator: Referensprotein
Referensprotein (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) och 25 % mjölkprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporerat i en drink)
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml av en proteindryck som innehåller 25 g protein (lupinprotein eller referensprotein) per dag under åtta veckor vardera.
Efter en veckas inkörningsperiod måste varje volontär passera båda proteinperioderna i olika ordning med en fyra veckors tvättperiod emellan.
Försökspersonerna kommer att konsumera 500 ml av en proteindryck som innehåller 40 g protein (lupinprotein eller referensprotein) per dag under åtta veckor vardera.
Efter en veckas inkörningsperiod måste varje volontär passera båda proteinperioderna i olika ordning med en fyra veckors tvättperiod emellan.
|
|
Inget ingripande: Tvätta ur
Tvätta ur (fyra veckor utan ingrepp mellan interventionsperioderna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterolmetabolism
Tidsram: Efter 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Blodlipider (LDL-kolesterol, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyceroler)
|
Efter 0, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinmetabolism
Tidsram: Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
Plasma: aminosyror, totalt protein, albumin, urea, urinsyra; Urin: totalt protein, ammoniak, urea, urinsyra; Proteomisk-studie
|
Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
|
Kroppssammansättning (kroppsstatus)
Tidsram: Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys, kroppsvikt, blodtryck
|
Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
|
Högkänslig CRP
Tidsram: Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
Som inflammationsmarkör
|
Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
Efter 0, 8, 12 och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSEP H48-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .