Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende virkninger af lupinprotein

22. november 2012 opdateret af: Gerhard Jahreis, University of Jena

Virkninger af lupinprotein på lipid- og proteinmetabolisme hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​lupinproteindrikke (Lupinus angustifolius Boregine) hos mennesker. Parametre vedrørende kardiovaskulære risikofaktorer og metabolisme af proteiner, lipider og kolesterol vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det foreløbige fund om, at en daglig dosis på 35 g lupinprotein er i stand til at påvirke plasmalipider positivt, vil de fysiologiske virkninger af to forskellige daglige lupinproteindoser blive undersøgt i to separate undersøgelsesgrupper (gruppe A: 25 g protein/dag; gruppe B: 40 g protein/dag). Begge undersøgelsesgrupper gennemgår dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelsesbetingelser i et cross-over-design.

I hver af de to undersøgelsesgrupper vil 35 frivillige med hyperkolesterolæmi blive allokeret til en af ​​to randomiseringsgrupper: Efter en 1-uges indkøringsperiode (baseline) vil halvdelen af ​​de 35 deltagere i hver undersøgelsesgruppe indtage drikkevarer med lupinprotein i den respektive mængde (25 g eller 40 g protein/dag) over en periode på otte uger, vil den anden halvdel modtage den analoge mængde mælkeprotein samt inkorporeret i en drik, der tjener som kontrol. Efter en udvaskningsperiode på fire uger vil proteinkilden blive krydset inden for de to undersøgelsesgrupper i en anden interventionsperiode på otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat hyperkolesterolæmi (total kolesterol >5,2 mmol/L)
  • Alder: 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler
  • Allergi mod bælgfrugter eller mælkeprotein
  • Intolerance over for mælk
  • Graviditet, amning
  • Kronisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lupin protein
Lupinprotein (kultivar: Lupinus angustifolius Boregine; inkorporeret i en drink)
Kosttilskud: Proteindrik - lav dosis
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml af en proteindrik indeholdende 25 g protein (lupinprotein eller referenceprotein) om dagen over otte uger hver. Efter en uges indkøringsperiode skal hver frivillig bestå begge proteinperioder i forskellig rækkefølge med en fire ugers udvaskningsperiode imellem.
Kosttilskud: Proteindrik - høj dosering
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml af en proteindrik indeholdende 40 g protein (lupinprotein eller referenceprotein) om dagen over otte uger hver. Efter en uges indkøringsperiode skal hver frivillig bestå begge proteinperioder i forskellig rækkefølge med en fire ugers udvaskningsperiode imellem.
Aktiv komparator: Referenceprotein
Referenceprotein (75 % natriumkaseinat (EM7; DMV international) og 25 % mælkeprotein (Megglosat HP; Meggle), inkorporeret i en drink)
Kosttilskud: Proteindrik - lav dosis
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml af en proteindrik indeholdende 25 g protein (lupinprotein eller referenceprotein) om dagen over otte uger hver. Efter en uges indkøringsperiode skal hver frivillig bestå begge proteinperioder i forskellig rækkefølge med en fire ugers udvaskningsperiode imellem.
Kosttilskud: Proteindrik - høj dosering
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml af en proteindrik indeholdende 40 g protein (lupinprotein eller referenceprotein) om dagen over otte uger hver. Efter en uges indkøringsperiode skal hver frivillig bestå begge proteinperioder i forskellig rækkefølge med en fire ugers udvaskningsperiode imellem.
Ingen indgriben: Vaske ud
Vask ud (fire uger uden indgreb mellem interventionsperioder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol metabolisme
Tidsramme: Efter 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger
Blodlipider (LDL-kolesterol, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyceroler)
Efter 0, 4, 8, 12, 16 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinstofskifte
Tidsramme: Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Plasma: aminosyrer, totalt protein, albumin, urinstof, urinsyre; Urin: totalt protein, ammoniak, urinstof, urinsyre; Proteomisk undersøgelse
Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Kropssammensætning (kropsstatus)
Tidsramme: Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Bioelektrisk impedansanalyse, kropsvægt, blodtryk
Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Højfølsom CRP
Tidsramme: Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Som betændelsesmarkør
Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Efter 0, 8, 12 og 20 uger
Efter 0, 8, 12 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSEP H48-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteindrik - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner