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髂总动脉和外部 (ICE) 动脉支架试验

球囊扩张与自扩张支架治疗髂总动脉和外动脉疾病的狭窄或闭塞

这项前瞻性、随机、对照和多中心试验的目的是比较球囊扩张 VISIO-PRO 支架臂和自扩张 PROTEGE GPS 支架臂在治疗髂总动脉和外动脉狭窄或闭塞后 12 个月的再狭窄率疾病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 21 岁。
  2. 患者必须签署知情同意书。
  3. 患者必须同意参与研究并遵守随访要求。
  4. 临床上,所有患者都必须属于卢瑟福 1 至 4 类。

    血管造影纳入标准:

  5. 计划在髂总动脉或外髂动脉内植入支架(狭窄程度 70-100%)。 目标病变不得超出髂动脉。
  6. 病变段开始于主动脉分叉处,结束于股总动脉的分支处(腹股沟韧带下方旋髂动脉的偏移)。
  7. 病变的长度应至少为 1 厘米,最大为 20 厘米(用不透射线的尺子测量)。
  8. 靶病变狭窄程度必须通过介入前双功超声或(MR-)血管造影确定。
  9. 同侧深动脉通畅。 可以在治疗研究损伤之前治疗腿的同侧或对侧动脉损伤。
  10. 在该段内有两个或多个狭窄区域的情况下,如果它们之间存在长度至少为 2 cm 的非狭窄或仅轻度狭窄 (< 30%) 段,则这些被认为是单独的病变。 否则,它们被认为是单一病变。 如果是单独的病灶,则仅将近端病灶作为目标病灶!
  11. 可以用一个支架治疗的串联病变将被视为一个病变。

排除标准:

  1. 患者目前正在参加另一项临床试验
  2. 研究期间怀孕或计划怀孕
  3. 预期寿命不到2年
  4. 妨碍研究参与的合并症
  5. 严重的凝血障碍
  6. 目前正在使用阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷或普拉格雷以外的抗凝剂进行治疗。
  7. 活动性胃溃疡或消化道出血
  8. 目标血管在前 4 周内发生血栓性闭塞。
  9. 用激光或粥样斑块切除术装置治疗目标病变。
  10. 透析依赖。
  11. 明显甲亢。
  12. 已知对造影剂过敏,通常的术前用药无法充分控制。
  13. 已知肝素不耐受。
  14. 已知紫杉醇不耐受。

    血管造影:

  15. 目标病变延伸到股动脉。
  16. 同侧髂动脉中有症状的未经治疗的流入病变 > 70%。 髂骨狭窄的预处理是可能的。
  17. 靶病变位于主动脉分叉处,需要“亲吻球囊技术”治疗
  18. 需要治疗的腹主动脉病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:球囊扩张支架臂
需要首先放置护套并通过护套成功穿过髂动脉中目标病变的 0.018" 或 0.035" 导丝。 球囊扩张支架(Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA)随后通过球囊充气展开,该支架预先安装在球囊导管上。 标称支架直径必须接近目标病变的参考血管直径。 允许后扩张
Visi-Pro 球囊扩张支架与 PROTEGE GPS 自扩张镍钛诺支架治疗髂总动脉和外动脉疾病的狭窄或闭塞
其他名称:
  • EV3
  • 外周支架
  • 髂动脉
  • PAOD
有源比较器:自扩张支架臂
需要首先放置护套并通过护套成功穿过髂动脉中目标病变的 0.018" 或 0.035" 导丝。 随后,释放了标称直径必须超过参考血管直径至少 1 毫米的自扩张支架(Protege™,ev3 Endovascular,Inc.,Plymouth,MN,USA)。 后扩张是强制性的。 膨胀后扩张球囊应接近参考血管直径。
Visi-Pro 球囊扩张支架与 PROTEGE GPS 自扩张镍钛诺支架治疗髂总动脉和外动脉疾病的狭窄或闭塞
其他名称:
  • EV3
  • 外周支架
  • 髂动脉
  • PAOD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月后双重超声确定复发性再狭窄
大体时间:12个月

双工超声定义:

= 与血管直径相关的复发性狭窄 ≥ 70% 或 PSV >3.4 每双面超声

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离的临床改善和至少 1 个 Rutherford 类别的改善
大体时间:12 和 24 个月
步行距离的临床改善和至少 1 个 Rutherford 类别的改善
12 和 24 个月
6 个月和 12 个月后治疗腿的 ABI 改善至少 o.1 分(AHA 指南)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
6 个月和 12 个月时临床驱动的靶病变血运重建(TLR 和 TVR)
大体时间:在 6 个月和 12 个月
TLR = 靶病变血运重建 TVR = 靶血管血运重建
在 6 个月和 12 个月
复发性狭窄 >= 70% 在 6 个月和 12 个月时在支架内
大体时间:在 6 个月和 12 个月
在 6 个月和 12 个月
1、6 和 12 个月时的临床和血液动力学参数(步行距离、ABI、Rutherford 类别)
大体时间:在第 1、6 和 12 个月
在第 1、6 和 12 个月
一次造影成功率(
大体时间:程序
程序
主要不良血管事件加死亡率
大体时间:24个月
主要不良血管事件加死亡率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans Krankenberg, Dr.、Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICE 3.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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