Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iliac, Common and External (ICE) valtimostenttitutkimus

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Ilmapallo laajenevat vs. itsestään laajenevat stentit yleisen ja ulkoisen suolivaltimotaudin ahtauman tai tukkeuman hoitoon

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun ja monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata uusiutuvien restenoosien esiintymistiheyksiä pallolaajennettavan VISIO-PRO-stenttivarren ja itsestään laajenevan PROTEGE GPS -stentin varressa 12 kuukautta yhteisen ja ulkoisen suolivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidon jälkeen. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 21 vuotta.
  2. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  3. Potilaan on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja noudatettava seurantavaatimuksia.

  4. Kliinisesti kaikkien potilaiden on kuuluttava Rutherfordin luokkiin 1–4.

    Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  5. Suunniteltu stentointi (ahtaumaaste 70-100 %) yhteiseen tai ulkoiseen suolivaltimoon. Kohdevaurio ei saa ulottua suolivaltimoiden ulkopuolelle.
  6. Leesion segmentti alkaa aortan haarautumasta ja päättyy yhteisen reisivaltimon nousuun (suoliluun ympäryskalvovaltimon siirtymä ligamentum inguinalen alla).
  7. Leesion pituuden tulee olla vähintään 1 cm ja enintään 20 cm (mittaus röntgensäteellä läpäisemättömällä viivaimella).
  8. Kohdevaurion stenoosin aste on määritettävä interventiota edeltävällä dupleksiultraäänellä tai (MR-)angiografialla.
  9. Ipsilateraalisen syvän valtimon aukko. Jalan ipsi- tai kontralateraaliset valtimovauriot voidaan hoitaa ennen tutkimusleesion hoitoa.
  10. Jos segmentin sisällä on kaksi tai useampia stenoottisia alueita, niitä pidetään erillisinä vaurioina, jos niiden välissä on vähintään 2 cm:n pituinen ei-stenoottinen tai vain lievästi ahtauttava (< 30 %) segmentti. Muuten niitä pidetään yksittäisinä vaurioina. Erillisten leesioiden tapauksessa vain proksimaalinen leesio otetaan kohdevaurioksi!
  11. Tandem-leesio, joka voidaan hoitaa yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  3. Elinajanodote alle 2 vuotta
  4. Samanaikaiset sairaudet estävät tutkimukseen osallistumisen
  5. Vakavat hyytymishäiriöt
  6. Nykyinen hoito muilla antikoagulantteilla kuin aspiriinilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla tai prasugreelilla.
  7. Aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
  8. Kohdesuoneen tromboottinen tukos edellisten 4 viikon aikana.
  9. Kohdeleesion hoito laser- tai aterektomialaitteilla.
  10. Dialyysiriippuvuus.
  11. Ilmeinen hypertyreoosi.
  12. Tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi tavanomaisella esilääkityksellä.
  13. Tunnettu hepariini-intoleranssi.

  14. Tunnettu paklitakseli-intoleranssi.

    Angiografia:

  15. Kohdevaurio ulottuu reisivaltimoon.
  16. Oireellinen hoitamaton sisäänvirtausleesio > 70 % ipsilateraalisissa suoliluun valtimoissa. Suoliluun stenoosin esihoito on mahdollista.
  17. Target Leesion on aortan haarautumassa ja tarvitsee hoitoa "suudelmapallotekniikalla"
  18. Vatsa-aortan vaurio, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmapallolla laajennettava stenttivarsi
Vaipan ensimmäinen asettaminen ja 0,018" tai 0,035" ohjainlangan onnistunut kulku vaipan läpi kohdevaurion poikki suoliluun valtimoissa vaadittiin. Peräkkäin pallolla laajennettava stentti (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), joka oli esiasennettu pallokatetriin, otettiin käyttöön palloa täyttämällä. Stentin nimellisen halkaisijan oli vastattava kohdevaurion vertailusuonenhalkaisijaa. Jälkilajennus oli sallittu
Laite: PROTEGE GPS-stentti vs. VISI-PRO-stentti
Visi-Pro balloon laajennettava stentti vs. PROTEGE GPS itsestään laajeneva nitinolistentti yleisen ja ulkoisen suolivaltimotaudin ahtauman tai tukkeuman hoitoon
Muut nimet:
  • ev3
  • perifeeriset stentit
  • suoliluun valtimo
  • PAOD
Active Comparator: Itselaajeneva stenttivarsi
Vaipan ensimmäinen asettaminen ja 0,018" tai 0,035" ohjainlangan onnistunut kulku vaipan läpi kohdevaurion poikki suoliluun valtimoissa vaadittiin. Itselaajentuva stentti (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA) vapautettiin peräkkäin, jonka nimellishalkaisijan piti ylittää verisuonen halkaisija vähintään 1 mm:llä. Jälkilajennus oli pakollinen. Täytetyn jälkilaajennuksen ilmapallon tulee olla suunnilleen vertailusuonen halkaisija.
Laite: PROTEGE GPS-stentti vs. VISI-PRO-stentti
Visi-Pro balloon laajennettava stentti vs. PROTEGE GPS itsestään laajeneva nitinolistentti yleisen ja ulkoisen suolivaltimotaudin ahtauman tai tukkeuman hoitoon
Muut nimet:
  • ev3
  • perifeeriset stentit
  • suoliluun valtimo
  • PAOD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duplex-ultraääni totesi toistuvan restenoosin 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Duplex-ultraäänen määritelmä:

= uusiutuva ahtauma ≥ 70 % suhteessa verisuonen halkaisijaan tai PSV > 3,4 duplex-ultraääntä kohti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatkan kliininen parannus ja vähintään 1 Rutherford-luokan parantaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kävelymatkan kliininen parannus ja vähintään 1 Rutherford-luokan parantaminen
12 ja 24 kuukautta
ABI:n paraneminen vähintään 0,1 pisteellä hoidetussa jalassa 6 ja 12 kuukauden jälkeen (AHA Guidlines)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR ja TVR) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
TLR = Target Lesion Revaskularisation TVR = Target Vessel Revaskularisation
6 ja 12 kuukauden iässä
Toistuva ahtauma >= 70 % stentin sisällä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Kliiniset ja hemodynaamiset parametrit (kävelymatka, ABI, Rutherford-luokka) 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Primaarisen angiografian onnistumisprosentti (
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Suuret haitalliset verisuonitapahtumat plus kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suuret haitalliset verisuonitapahtumat plus kuolleisuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICE 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonivauriot

Kliiniset tutkimukset PROTEGE GPS-stentti vs. VISI-PRO-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa